中药新药和保品申报比较.ppt

中药新药和保健品的申报和审批的比较 叶祖光 （国家药品监督管理局药品审评中心） 一、有关管理方面的法规和规定 1．人大 药品： 《药品管理法》 --1985年、2001年 保健品：《食品卫生法》 --1995年 2、国务院行政管理部门 药品： 《药品注册管理办法》 SFDA-- 2002， 保健品：《保健食品管理办法》卫生部—1996， 3、国务院行政管理部门 药品：技术要求和有关指导原则 保健品：补充规定以及技术要求和有关指导原则 保健品：补充规定以及有关指导原则 1、《卫生部保健食品申报与受理规定》， 2、《保健食品评审技术规程》， 3、《卫生部调整保健食品功能受理和审批范围》， 4、《保健食品功能学评价程序和检验方法》， 5、《卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知》， 6、《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》， 7、《卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知》， 8、《卫生部健康相关产品审批工作程序》， 9、《卫生部健康相关产品命名规定的通知》， 10、《食品卫生监督程序》， 11、《食品卫生行政处罚办法》， 12、《卫生部关于进一步深入开展保健食品标签、说明书监督检查 工作的通知》 13、《卫生部保健食品检验机构认定与管理规范》， 14、《保健食品通用卫生要求》等。 药品：技术要求和指导原则 1、《中药新药研究的技术要求》 2、《中药新药研究指南》 其中包括四部分： （1）中药新药药学研究指南 （2）中药新药药理学研究指南 （3）中药新药毒理研究指南 （4）中药新药临床研究指南 3、其他（大孔树脂、指纹图谱等） 二、新药和保健品的审评程序 1、中药新药的审评分两个阶段： ? IND 审评 临床前研究工作 存在问题，或退审 IND申请 审评 通过 临床批件 申报单位 ? NDA 审评 临床研究工作 存在问题，或退审 NDA申请 审评 通过 新药证书 申报单位 二、新药和保健品的审评程序 2、保健品的申报为“一报一批” 保健品的申报 到批准上市为一步到位 没有申报临床研究这一审批程序 3、药品的两级审评程序（省级和国家级） （1）省级初审 SDA ? 省级药监局 ? 初审 （现场考核，质量标准复核，初审：形式审查） ? 通过 问题，或退审 申报单位 (2) 国家级审评 SFDA 药品注册司 药审中心 外界专家委员会 通过 或退审 审评 问题 申报单位 4、药品审评专家委员会 药品审评专家委员会是SFDA对新药审 批的技术咨询机构，承担对新药安全性、 有效性以及其他方面进行全面技术审评的 任务。 药品审评专家委员会有中药新药审评专家委员会，其中有中药药学、中药药理、中药毒理以及中医临床等各专业的专家。 三、新药研制和审评的特殊要求：药学 1、中药材质量的控制（GAP的实施） SFDA正在组织有关专家制订GAP管理规范。 注册和市场准入制度。 2、中药饮片的质量标准 SFDA正在组织有关专家制订GPP管理规范。 注册和市场准入制度。 3、中药配方颗粒的质量标准 SFDA正在组织有关专家制订有关管理规范。 注册和市场准入制度。 4、中药制剂质量的控制（GMP 的实施） 1）注射剂和仿制药的企业必须符合该标准。 2）符合GMP标准的企业申报新药--快通道审评程序， 3）2004，7，1 正式强制性执行 保健品生产的规范化--GMP 卫生部制订了保健品生产企业的GMP 但尚未强力的推行。