中药管理 PT课件.ppt

二、GAP主要内容介绍 1. 产地生态环境 2. 种质和繁殖材料 3. 药用植物栽培 4. 药用动物养殖管理 5. 采收与初加工 6．对包装、运输与储藏和规定 7．质量管理 8. 人员和设备 9. 文件管理 10. 对本规范用语的解释 三、中药材生产质量管理规范认证 1.2003年9月19日，国家食品药品监督管理局以国食药监安[2003]251号文印发了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》的通知。 2.中药材GAP认证管理部门 ? SFDA负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。 ? SFDA药品认证管理中心承担中药材GAP认证的具体工作。 ?省级食品药品监督管理局负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。 核发《中药材GAP证书》，发布公告 国家食品药品监督管理局审批 局认证中心对现场检查报告技术审核 检查组实施现场检查 局认证中心技术审查 国家食品药品监督管理局形式审查 省级食品药品监督管理部门初审 中药材生产企业 填写《中药材GAP认证申请表》提交有关资料 符合规定的，转报SFDA 符合要求的予以受理，并转局认证中心 制定现场检查方案，组成检查组 报送现场检查报告、记录、相关资料 符合规定的，报SFDA 4．中药材GAP证书的有效期 《中药材GAP证书》有效期一般为5年，生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。 5．中药材GAP认证企业和品种 思考题 1. 解释中药材、中药饮片、中成药的含义。 2. 简述中药现代化的概念及2010年中药现代化的发展目标。 3. 简述《药品管理法》及其《实施条例》对中药管理的规定。 4. 为什么要对中药品种实行保护。 5. 简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件。 6. 熟悉我国对中药保护品种的保护措施。 7. 熟悉国家重点保护的野生药材物种的品种。 8. 简述野生药材资源保护管理的具体办法。 9. 什么是GAP，为什么要制定GAP。 10. 简述GAP的主要内容。 （七）毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定 1. 国家中医药管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。 （1）对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。 （2）对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。 （3）毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等要求。 2. 加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理 （1）建立健全毒性中药材的饮片的各项生产管理制度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。 （2）强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理，制定切实可行的工艺操作规程，建立批生产记录，保证生产过程的严肃性、规范性。 （3）加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志。 （4）建立毒性中药材的饮片生产、技术经济指标统计报告制度。 （5）定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位。 3. 毒性中药饮片的经营管理 （1）具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。 （2）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。 （九）中药管理的其他规定 1. 在购销活动中实行国家管理的中药材 ? 第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、甘草。 ? 第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄 2. 市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种 （34种） 麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等 3. 国家实行进口审批的中药材品种 （13种） 豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖