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中药饮片GMP认证的政策及我省中药饮片生产企业的现状 广东省药品监督管理局 安全监管处 二OO五年五月 一、实施中药饮片GMP工作的背景  二、实施中药饮片GMP工作的重要性 三、实施中药饮片GMP的法律、法规 四、我省中药饮片生产企业的现状  一、实施中药饮片GMP工作的背景 (一）社会背景 实施GMP法规健全、生产监管和规范生产管理的要求往前移。 随着药品GMP的全面实施，中药饮片GMP认证是医药发展的必然要求，人民大众用药安全有效的必然要求。 (二）法规修订背景 2003年1月30日 国家食品药品监督管理局印发《中药饮片、医用氧GMP补充规定》（国药监安[2003]40号），作为 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的附录 2004年10月26日 国家食品药品监督管理局印发《中药饮片GMP认证检查项目》（国食药监安〔2004〕514号） 二、实施中药饮片GMP工作的重要性 （一）实施GMP认证的根本目的在于确保药品质量和药品的安全有效 实施GMP三重目标: 1、减少人为差错到最低限度； 2、防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； 3、建立中药饮片全过程的质量保证体系（QAS），确保中药饮片质量。 （一）实施GMP认证的根本目的在于确保药品质量和药品的安全有效 推行GMP的目的在于确保在药品生产的各个环节有法规、原则、制度、规程加以约束，从而确保药品的质量及安全性。换句话说也就是药品生产过程中的隐患（交叉污染和产品混淆）是无法依靠对成品的检验来预防的，必须对药品生产全过程进行控制。 实施GMP认证就是保证生产出质量均一的符合国家或省级的质量标准的产品。 （一）实施GMP认证的根本目的在于确保药品质量和药品的安全有效 目的： 1、保证中药饮片质量安全、有效； 2、增强国内外市场竞争力； 3、规范中药饮片的生产和市场管理； 4、提高中药饮片生产和管理水平。 （二）实施GMP就是生产过程管理 体现文件管理全面性 GMP的四个一切：一切行为有规范、记录、复核、监控。 体现在GMP的动态管理上 ①过程监控 ②验证/再验证 ③不断修订规程 ④始终如一的培训、教育、达到知识的增值。 （三）实施GMP是中药现代化的重要环节 2002年国家科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药品监管局、知识产权局、中医药局、中科院联合制订《中药现代化发展纲要》(2002年至2010年) 中药现代化发展的战略目标。 　　 A）坚持“继承创新、跨越发展”的方针，依靠科技进步和技术创新，构筑国家现代中药创新体系。 （三）实施GMP是中药现代化的重要环节 中药现代化发展的战略目标。 B)制订和完善现代中药标准和规范，开发一批疗效确切的中药创新产品，突破一批中药研究开发和产业关键技术，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。 C)保持我国中医药科技的优势地位，实现传统中药产业向现代中药产业的跨越，为国民经济和社会发展及人类健康做出贡献。 　　 （三）实施GMP是中药现代化的重要环节 重点工作任务－－标准化建设 A)加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准，全面提高中药材和中药饮片的质量。加强常用中药化学对照品研究，建立国家中药标准物质库。 （三）实施GMP是中药现代化的重要环节 重点工作任务－－标准化建设 B)加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究，提高中成药、中药饮片(包括配方颗粒)、中药新药等的质量控制水平。以中药注射剂为重点，逐步扩大指纹图谱等多种方法在中药质量控制中的应用。 （三）实施GMP是中药现代化的重要环节 重点工作任务－－标准化建设 C)大力推行和实施中药材生产质量管理规范、药品生产质量管理规范、药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验管理规范和药品经营质量管理规范，规范中药研究、开发、生产和流通过程，不断提高中药行业的标准化水平。 　 穿心莲种植过程 （三）实施GMP是中药现代化的重要环节 中药饮片GMP生产是中药工程现代化不可缺少的重要环节。 GMP生产是生产管理规范化。 产品质量标准化、均一化、重现性化。 （四）实施GMP有利于提高药品生产企业的市场竞争力 药品生产企业通过GMP认证后，国家会对企业在产品定价、委托加工以及采购招标等多各方面获得国家的