中药饮片生产管.ppt.ppt

中药饮片 生产管理 * * * * * * * * * * * 一、中药饮片 GMP 补充规定---- 产生背景、基本思路、基本概念、特点。 二、中药饮片生产特点----工段划分、区域划分。 三、中药饮片物料管理----物料供应与管理、物料储存、物料发放、标签与使用说明书。 四、中药饮片生产管理----生产文件管理、生产流程管理、生产过程管理。 五、总的要求：“做好所写的东西、写好所做的东西” （三）基本概念（GMP） 1、范围 （1）中药饮片生产全过程(略) （2） 中药饮片生产全过程中的主要三大工段  《1》净制（含切制）----药材的筛、选、洗、润、切、干燥等； （净料） 《2》炮炙----净料的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制霜、发芽、发酵等；（炮制品） 《3》包装（含过筛）----内包装（装袋），外包装（装大盒、箱或洁净容器）。（成品即中药饮片） 药典中药材炮制分三大环节：净制、切制和炮炙。 3 、中药饮片的市场定向 （三个面向） 市售药店、医院药房、中药制剂。 不包括： 《1》中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒剂标准；  《2》药材产地初加工，属于GAP 。 （四）特点 1、与[GMP规范]体例保持一致； 2、与中药制剂中药材前处理要求一致； 3、抓中药饮片生产和质量管理的关键环节 ； 4、强调要求中药饮片生产的薄弱环节 ； 5、突出了对毒性药材生产的要求 。 二、 中药饮片生产特点 （一）工段划分 净制、炮炙和包装三大工段。 （二）区域划分 总体要求： （1）中药饮片生产环境应整洁，总体布局合理； （2）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置的净制、切制、炮炙和包装等操作间与其生产规模相适应； （3）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍； （4）厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施； （5）厂房内表面应平整，易清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌； （6）生产区的面积和空间与其生产规模相适应； （7）生产过程中产生的废气、废水、粉尘应经处理后排放，并符合国家环保要求； （8）净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。 三、物料管理 （一）概述 1、物料管理是中药饮片生产全过程中三项主要管理系统之一。  物料管理系统 生产管理系统 质量管理系统 （1）初验 《1》核对货物凭证，批准的供应商、购货合同、订单等； 《2》核对实物， 品名、规格、数量、批号等； 《3》检查物料外包装应完好； 《4》中药材每件包装上应有标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期等；实施批准文号管理的中药材必需注明批准文号； 《5》初验记录：品名、到货日期、规格、数量、来源、供货单位、供货批号、外包装情况、验收结论、验收人等； 《6》初验不符合要求应拒收，通知供应部门处理。 （3）物料编号 《1》代号 物料、产品的识别号 ① 常以物料、产品的分类号和序列号组成，或字母加数字组成； ② 物料或产品名称---代号---质量标准---使用目的必需一一对应。 ③ 代号设计由企业自定，以文件形式规定，除规定代号的编制、应用、管理外，还应列出物料名称 ----代号----质量标准文件号----使用目的一览表，以便查阅。 ④ 更换某一物料应同时更换代号，原代号删除不再使用，以防混淆，必需确保代号的专一性。 《2》 编号（批号） 物料进厂时间顺序号 作用--- ① 一个编号为一个检验批量号； ② 根据编号可知道物料的储存期，到时定期复验；