中药饮片督管理办法.ppt

肃州区食品药品监督管理局 盛飞云 一、中药饮片概念 1、中药材、中药饮片的概念 2、中药材与中药饮片的区别 二、甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行） 三、几种常见中药材、中药饮片真伪识别 四、药食同源中药材目录 中药饮片的概念 甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）定义： 中药饮片是指中药材经净制、切制和炮炙等加工处理后符合中华人民共和国药典或甘肃省中药饮片炮制规范，供中医临床调剂使用的药品和中成药生产的原料药。 《中国药典》2010版对中药饮片作出了新的定义： “饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品”。 中药炮制 炮制方法是历代逐渐发展和充实起来的，根据现代实际炮制经验，炮制法大致可分为五类。 修制：（1）纯净处理：挑、拣、簸、筛、刮、刷等。（2）粉碎处理：捣、碾、镑、锉等。（3）切制处理：切、铡等。 水制：用水或其他液体辅料处理药材的方法称为水制法。水制的目的主要是清洁药物、软化药物、调整药性。常用的有淋、洗、泡、漂、浸、润、水飞等。 火制：炒、炙、煅、煨等。 水火共制：煮、蒸、淬、潬（tan)等。 其他制法：常用的有发芽、发酵、制霜及部分法制法等。 中药材与中药饮片的区别 中药材主要指依传统中医药理论应用的、未经规范炮制、保持原生状态的中药原料药。主要包括植物药、动物药和矿物药三大类，其中植物药占大多数。中药材多数已经过简单加工，但不是药典（或省标）规范炮制的中药饮片成品。 比如鹿茸，原生状态的鹿角或按照鹿茸头、体、根进行分割部分，均不能整节（段）直接用于临床配方直接使用，属中药材。如果将鹿茸按国家药典标准规范炮制生产成鹿茸片或鹿茸粉，可以作为临床配方直接使用的产品，属中药饮片。 中药材与中药饮片的区别 又如紫苏，简单凉晒保持原生状态不能直接用于临床配方使用，属中药材。如果按国家药典标准及生产操作规程，炮制生产成紫苏子或紫苏叶或紫苏梗就属中药饮片。 中药材与中药饮片的区别 甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行） 甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行） 共六章、三十五条 第一章 总 则 第二章 生产监督管理 第三章 流通监督管理 第四章 监督检查 第五章 法律责任 第六章 附 则 甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行） 第一章总 则 第一条 为加强我省中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，保障人民群众用药安全有效，促进全省中药产业持续健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和规章，结合我省实际，制定本办法。 第二条 中药饮片是指中药材经净制、切制和炮炙等加工处理后符合中华人民共和国药典或甘肃省中药饮片炮制规范，供中医临床调剂使用的药品和中成药生产的原料药。 第三条　全省辖区内从事中药饮片生产、经营、使用和监管适用本办法。 甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行） 第四条 各级食品药品监督管理部门应按照本办法要求，坚持属地监管的原则，负责辖区内中药饮片生产、经营和使用监督管理工作。 第五条 鼓励、引导中药饮片生产经营向优势企业集中，支持中药材种植、中药饮片加工、中药制剂生产企业的资源整合，开展转型升级、兼并重组，实现中药饮片生产规范化、集约化和规模化的发展，提升我省中药饮片企业的管理水平和市场竞争力。 甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行） 第二章 生产监督管理 第六条 生产中药饮片必须取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。严格中药饮片生产许可准入标准，落实药品GMP要求，避免低水平重复建设，开办中药饮片生产企业应符合以下要求： （一）符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》（2010版）及中药饮片附录等国家法律法规和规章的要求。鼓励中药材种植、初加工、销售等产业链的企业优先开办中药饮片生产企业。 （二）具有与生产规模相适应的管理、技术和岗位操作人员。企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、质量保证（QA）和质量控制（QC）为企业的全职在岗人员。 （三）具有与中药饮片生产规模相适应的厂房、车间，其设置应参照《生产品种数与车间面积对照表》（附表1）。 甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行） （四）具有与所生产品种、规模相适应的检验室、检验仪器设备和检验人员，其设置应参照《生产品种数与实验室对照表》（附表2）。 检验人员应经过相关的业务技能培训，具有较熟练检验操作技能。 （五）生产设备应在允许传统、鼓励先进、逐步提高的原则下配置，尽量选用清洁能源，使用非