伊曲康唑治浅部真菌病疗效观察.ppt

伊曲康唑治疗浅部真菌病疗效观察 于长平 张发义 王广进 潘富堂 邱勇 山东省皮肤病性病防治研究所 药物：伊曲康唑（美扶，天津力生制药股份有限公司）。 时间：自2001年9月至12月 方法：开放性试验，治疗30例浅部真菌病的疗效和安全性。 1、资料与方法 病例选择 入选标准 临床表现典型，真菌镜检阳性 体股癣、非角化型手足癣 男女不限 年龄在18～65岁之间 患者签署知情同意书后。 不入选标准 孕妇、哺乳期、服用避孕药妇女； 3月内接受过系统性抗真菌药治疗者； 正接受利福平、苯妥因、地高辛、抗凝剂、环孢素A、H2受体拮抗剂或阿斯匹林等药物治疗者； 有肝、肾、心、肺、神经系统疾病者； 对唑类抗真菌药物过敏的患者； 不能按时服药，不能定期复查，难于服从的患者。 剔除病例 因患者个人原因没有完成服药疗程或随访者，治疗期间发生妊娠的妇女。 试验药物 伊曲康唑胶囊,商品名:美扶?，每粒100mg，由天津市力生制药厂生产，批号：01071 服药方法 所有患者口服伊曲康唑200mg，每日一次，连服7天，餐中或餐后即服。整个观察过程中不用其它任何抗真菌药。 观察指标 临床症状和体征包括糜烂、浸渍、红斑、水疱、角化、脱屑、皲裂、瘙痒和疼痛，分别用记分法评分，严重=3，中度=2，轻度=1，无=0，于0、1、2、4周末评分并记录总分。 所有病例治疗前、停药1周时做真菌直接镜检，治疗前、停药3周时检查肝功能、进行真菌培养，阳性者鉴定菌种。 疗效判定 临床疗效：治愈为临床体症和自觉症状均恢复正常，评分为0；显效为评分下降60%以上；有效评分下降20%-59%；无效评分下降小于20%或无变化或加重。 真菌学疗效：真菌学治愈为真菌镜检和培养皆阴性；未愈为真菌镜检和（或）培养阳性。 耐受性和不良反应观察 整个治疗及随访中，观察记录患者胃肠道反应、药物过敏等临床不良反应和肝功能改变。 试验结束时由病人和观察医生对药物的耐受性做出评价，分非常满意、满意、一般和不满意4级。 2、结果 患者一般情况 本所门诊患者，共33例入选试验，3例被剔除，30例完成研究。 男性23例，女性7例，男女比例3.3∶1；年龄19～65岁，平均34.2±11.3岁； 体癣13例（43.3%），股癣12例（40%），手足癣5例（16.7%）； 真菌培养阳性27例（90%），其中红色毛癣菌14例（51.9%），须癣毛癣菌9例（33.3%），犬小孢子菌4例（14.8%）。 疗效 整个试验中患者病情变化见表1； 临床与真菌学疗效见表2，观察结束时临床总有效率（治愈与显效合并）为100%，真菌学清除率为93.3%。 表1 试验过程中患者病情变化 表2 停药1周、3周时临床与真菌学疗效[例（%）] 满意度、耐受性和副作用 医生和患者评价一般皆为1例，其余都为非常满意或满意。 1例于开始服药的3天中有轻度胃部不适，1例于服药第二、三天时局部瘙痒加剧，均未影响治疗。 肝功能检查未见异常改变。 3、讨论 结果表明，美扶短程疗法治疗体股癣、非角化性手足癣有非常好的疗效和安全性，临床有效率100%、真菌学治愈率93.3%，与以往报道一致[1～4，7]。 停药后的3周中临床评分继续下降、临床和真菌学治愈率继续升高，证明美扶停止服用后3周仍有持续治疗作用，与以往关于伊曲康唑的报道一致[6，7]。 真菌学未愈的2例，1例为65岁的老年股癣患者，另1例为有轻度角化的手癣患者，提示这些患者应增加剂量或间歇3周后再服药1个疗程。 * * 0.01 13.68 0.70±0.97 停药3周 0.01 12.04 2.43±1.65 停药1周 0.01 8.75 4.97±2.46 停药时 8.07±3.89 治疗前 P 配对t 平均分 2(6.7) 28(93.3) 0 0 8(26.7) 22(73.3) 停药3周 5(16.7) 25(83.3) 0 8(26.7) 17(56.7) 5(16.7) 停药1周 未愈 真菌学治愈 无效 有效 显效 临床治愈 *