体外诊断剂培训课件.ppt

什么是体外诊断试剂 ？《体外诊;（一）按药品进行管理的体外生物;（二）按医疗器械管理的体外诊断;关于印发体外诊断试剂经营企业（;国食药监市[2007]299号;国食药监市[2007]299号;国食药监市[2007]299号;国食药监市[2007]299号;国食药监市[2007]299号;国食药监市[2007]299号;体外诊断试剂经营企业筹建验收注;申请条件及检查条款申请条件：共;人员配置与机构设置（一）条款 ;人员配置与机构设置（二）条款 ;人员配置与机构设置（三）条款 ;人员配置与机构设置（四）条款 ;人员配置与机构设置（五）条款 ;质量管理体系文件（制度、职责、;质量管理体系文件（记录）条款 ;办公营业场所和仓储设施设备配置;仓储设施设备配置条款 第十一条;仓储设施设备配置条款 第十二条;仓储设施设备配置条款 第十三条;计算机管理信息系统条款 第十四;设施设备档案条款 第十五条 ;体外诊断试剂申请验收资料报送注;申请人筹建完毕后应向所在市（地;体外诊断试剂申请验收资料目录按;一、申请验收报告注：1、如申请;二、工商行政管理部门出具的拟办;三、拟办企业组织机构情况 1;四、拟办企业注册地址、仓库地址;3、营业场所及仓库面积的要求：;4、注册地址及仓库地址房屋租赁;五、依法经过资格认定的专业技术;按要求所配置二个专职质量管理人;在递交申请验收材料中应注意：1;六、拟办企业质量管理 ;七、冷库设施设备及冷藏运输设施;2、冷藏运输设施设备应涵盖包括;八、拟办企业经营范围 ;九、有关核准筹建内容与实际验 ;其它要求：1、上报材料要求应具;感谢省局及培训中心给大家创造提