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体外诊断试剂生产实施细则及考核评定标准（试行） 国家食品药品监督管理局医疗器械司安监处2007年7月 体外诊断试剂生产实施细则(试行) 目录与YY/T0287条款的比较： 第一章 总则 第二章 组织机构、人员与质量管理职责（4.1、5、6.2） 第三章 设施、设备与生产环境控制（6.1、6.3、6.4、） 第四章 文件与记录（4.2.3、4.2.4） 第五章 设计控制与验证 （7.3） 第六章 采购控制（7.4） 第七章 生产过程控制（7.5） 第八章 检验与质量控制（7.6、8.2） 第九章 产品销售与客户服务控制（8.2.1） 第十章 不合格品控制、纠正和预防措施（8.3、8.4、8.5） 第十一章 不良事件、质量事故报告制度（） 第十二章 附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 附录B 参考资料 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求 第一章 总则 体外诊断试剂生产实施细则(试行) 第一条：为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，促进产品质量控制和质量管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，特制定《体外诊断试剂生产实施细则》。（目的） 第二条：国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本《细则》。（管辖范围） 第三条：本《细则》为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。（适用范围） 第四条：体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本《细则》的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。（实施要求） 第二章 组织机构、人员与质量管理职责 质量管理的八项原则 以顾客为关注的焦点； 领导作用； 全员参与； 过程方法； 管理的系统方法； 持续改进； 基于事实的决策方法； 与供方互利的关系 第五条 生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。 体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。 （对应5.1*、5.2、5.3、5.4） 第六条 生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确质量管理体系的管理者代表。 企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。 （对应6.1、6.2、6.3） 第七条 生产企业生产和质量的负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。 （对应7.1、7.2*） 第八条 从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。 （对应：8.1、8.2） 第九条、第十条 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本《细则》进行培训和考核，合格后方可上岗。 可查看年度培训计划、培训内容、培训考核（考卷）等内容。检查中应结合对有关人员的考核、询问、对企业培训效果做出客观、实际的评价。 第三章 设施、设备与生产环境控制 第十一条 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。 （对应：11*） 第十二条 生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响。 生产、行政、生活和辅助区布局应合理。 生产、研发、检验等区域应当相互分开。 （对应：12.1、12.2） 如危险品库、实验动物房的位置。污染源如：锅炉房的位置是否合理。 第十三条 仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分清楚，防止出现差错和交叉污染。 所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。 台帐应当清晰明确，做到帐、卡、物一致。 （对应：13.1、13.2、13.3） 是否采取防止差错和污染的措施，如：仓库设货位标识；同一货架只存放同一品种或编号的物料；开包取样后贴已取样的标签，领发记录和建帐等，措施均应在物料及生产管理文件中明确规定。