体外诊断试剂册管理办法 ppt课件.ppt

* * * * * * * * * * 第八章 变更申请与审批 第六十三条：登记事项变更包括的情形 变更生产企业名称； 变更生产企业注册地址； 变更注册代理机构； 变更代理人。 第八章 变更申请与审批 第六十四条：许可事项变更包括的情形 变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料； 变更检测条件及参考值（或参考范围）等； 变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等； 变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等； 变更产品储存条件和/或产品有效期； 增加临床适用范围，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等； 变更生产地址（生产场所的实质性变更）； 其他可能影响产品安全性、有效性的变更。 第八章 变更申请与审批 第六十六条：不属于变更申请的情况 已上市销售产品基本反应原理改变； 已上市销售产品分析灵敏度指标改变，并具有新的临床诊断意义。 上述两种情况应按照首次注册的要求办理。 第九章 重新注册的申请与审批 第七十条 重新注册的定义 体外诊断试剂重新注册，是指对产品注册证书有效期届满后继续生产、销售该产品所实施的审批过程。 第七十一条 申请人应当在产品注册证书有效期届满6个月前，根据本办法第五条规定向相应的（食品）药品监督管理部门提出重新注册申请，申请人提出重新注册申请并同时提出变更申请事项的，应当予以说明，并按照重新注册申请及变更申请的规定提交申报资料。 第九章 重新注册的申请与审批 第七十三条：到期未提出重新注册的情况 申请人未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售该产品的，应当按首次注册申请程序及要求办理产品注册。 第九章 重新注册的申请与审批 第七十四条：不予重新注册的情形 未完成药品监督管理部门在批准上市时提出要求的； 未能履行产品质量责任，发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能有效处置的； 生产企业质量管理体系考核不符合要求的； 经药品监督管理部门再评价后，认为产品不能保证安全、有效的； 不符合药品监督管理部门规定的其他情形。 第十章 注册申请的撤回、退审和复审 第七十六条：注册申请的撤回 对于已受理的注册申请，申请人可以在审批的任何阶段，向相应的药品监督管理部门申请撤回注册申请。主动撤回的注册申请可再次申请注册。 第七十七条：注册申请的退审 对于已受理的注册申请，属于下列情形之一的，药品监督管理部门予以退审，并书面说明理由，同时告知申请人享有复审和行政复议的权利。 （一）申请人未能在规定的时限内提交补充资料的； （二）申报注册产品不属于本办法规定范围的； （三）需要退审的其他情形。 第十一章　监督管理 第八十五条：注册批准文件的注销 有下列情形之一的，药品监督管理部门对其产品注册批准文件予以注销： （一）产品注册批准文件有效期届满未延续的； （二）法人或者其他组织依法终止的; （三）产品注册批准文件依法被撤销、撤回，或者依法 被吊销的； （四）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。 第十二章　附 则 第八十八条：产品注册号的编排方式 注册证书中产品注册号的编排方式为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。　 　×1为注册审批部门所在地的简称：　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；　　 ×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； ××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）； ××××6为注册流水号。 如：腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)国食药监械(准)字2011第3401196号 细菌性阴道病检测试剂盒(多胺法)粤食药监械(准)字2012第2400372号 医用棉签 湘长食药监械(准)字2011第1640056号 第十二章　附 则 首次注册申报资料要求 ∨：必须提供的资料。 ×：注册申请时不需提供。 　　△：注册申请时不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时再提供。　　 第一类医疗器械产品首次注册流程 1 准备一份标准的申报资料样式,交受理中心供