体外诊断试实施细则(试行).ppt

体外诊断试剂实施细则(试行) 考核共分11部分,共156条 重点项39条,一般项117条 编制该实施细则基本原则 体外诊断试剂的管理是一种行政划归; 适用于体外诊断试剂不同种类; 吸取药品GMP,中国生物制品规程,医疗器械生产QMS规范; 实施细则条款可选用”不适用”; 该细则与ISO13485:2003 比较 第一章 总则 第二章 机构、人员与管理职责（4.1，5，6.2） 第三章 设施、设备与生产环境控制（6.1，6.3，6.4） 第四章 文件与记录控制 （4.2.3，4.2.4） 第五章 设计控制与验证 （7.3） 第六章 采购控制 （7.4） 第七章 生产过程控制 （7.5） 第八章 检验与质量控制 （7.6，8.2） 第九章 产品销售与客户服务控制 （8.2.1） 第十章 不合格品控制、纠正和预防措施 （8.3，8.4，8.5） 第十一章 不良事件、质量事故报告 第十二章 附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境和控制要求 附录B 参考资料 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求 第一章 总则 目的、管辖范围、适用范围、实施要求 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第一条 为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定本细则。（目的） 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第二条 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。（管辖范围） 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 国家法定用于血源筛查的品种： A、B、O血型定型试剂 乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELA） 丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA） 爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA 梅毒诊断试剂 （RPR及USR） 依据：卫生部《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》（卫药发[1994]第10号）、《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发[1995]第26号） 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第三条 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。（适用范围） 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第四条 体外诊断试剂生产企业应当按照本细则的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。（实施要求） 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第二章 组织机构、人员与质量管理职责 共6条，评定表条款共13个，其中2个※项5.1※/7.2※， 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第五条 生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。 体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。 （对应的条款号：5.1※、5.2、5.3、5.4） 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 5.1※ 企业应建立生产管理和质量管理机构 ★ 检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 ★ 组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。 ★ 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 ★ 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 ★ 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事行业年限、所在岗位等。——（excel表形式体现） 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 5.2 企业应明确相关部门和人员的质量管理职责 ★ 检查岗位职责。 ★ 是否制定了各级领导的岗位职责。 ★ 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行 细则要求进行监督和制约。 ★ 是否制定了各岗位的岗位职责。 ★ 岗位职责的制定是否能体现本细则的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。 ★ 质量部与生产部负责人通常有一些共同的质量责任。 ★ 质量部的主要职责不得委托他人，例如：产品放行，不合格品最终处理 5.3 企业应配备一定数量与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员 ★ 企业管理人员一览表。包括：姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。 ★ 企业技术人员一览表，基本内容同上。 ★ 企业质量管理人员一览表，基本内容同上。 ★ 企业生产及质量管理相关中层干部的任命书（财务、行政、销售可不查）。 ★ 人员学历、职称、执业药师