体外诊断试生产实施细则培训.ppt

体外诊断试剂生产实施细则(试行) 编制基本原则 行政划归 吸取GMP,中国生物制品规程,器械生产质量管理体系规范 可按照实际情况选择不适用 实施基本质量体系规范是任何企业的责任 充分认识体外诊断试剂的风险 细则组成 共12章,84条内容 三个附录(附录A31条) 讲义说明： 与GMP比较，红颜色为新增的要求 蓝颜色为细化或改进的要求 主体 第一章 总则 第二章 组织机构、人员与质量管理职责 第三章 设施、设备与生产环境控制 第四章 文件与记录 第五章 设计控制与验证 第六章 采购控制 第七章 生产过程控制 第八章 检验与质量控制 第九章 产品销售与客户服务控制 第十章 不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章 不良事件、质量事故报告制度 第十二章 附则 附录 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 附录B 参考资料 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求 第一章 总则 (共四条) 第一章 总则 第一条 为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定本细则。(目的) 第一章 总则 第二条 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。。(管辖范围) 第一章 总则 第三条 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程 。 (适用范围) 第一章 总则 第四条 体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行 。 (实施要求) 第二章 组织机构、人员 与 质量管理职责 (共六条) 第五条 生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员 。 第六条 生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确质量管理体系的管理者代表。企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准 。 (GMP中为企业主管药品生产管理和质量管理的负责人) 第七条 生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。 第八条 从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求 。 第九条 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。 第十条 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则进行培训和考核，合格后方可上岗。 (GMP中为各级人员) 第三章 设施、设备 与 生产环境控制 (共二十条) 第十一条 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。 第十二条 生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响。 生产、行政、生活和辅助区布局应合理。 生产、研发、检验等区域应当相互分开。 第十三条 仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分清楚，防止出现差错和交叉污染。所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确，台帐应当清晰明确，做到帐、卡、物一致。 第十四条 仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求，并定期监控。如需冷藏，应当配备符合产能要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。 第十五条 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料其存放应当符合国家相关规定，应当做到专区存放并有明显的识别标识。应由专门人员负责保管和发放。 第十六条 生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应当列出清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应当符合国家相关安全规定。 第十七条 生产区应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按照生产工艺流程明确划分各操作区域。 第十八条 厂房应当按照产品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布局。厂房与设施不应对原料、半成品和成品造成污染或潜在污染。同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干