保健食品研发选题思路配方依据及功能评价-2.ppt

人体试食试验报告体检常规项目 项 目 指 标 一般状况 体力及精神的主观感觉、睡眠、饮食、大小便 常规体检 心电图、胸透、腹部B超 生理指标 血压、心率 血液学指标 血红蛋白、红细胞及白细胞计数，必要时做白细胞分类 生化指标 转氨酶、血清总蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、血脂、血糖 常规粪检 粪便的外观检查、显微镜检查 尿常规 尿八项测定 统计方法示意图 辅助降血脂功能检验方法 人体试食试验 单纯血脂异常的人群，保持平常饮食，半年内采血2次，如两次空腹血清总胆固醇（TC）均为≥5.2mmol/L或血清甘油三酯（TG）≥1.65mmol/L，均可作为备选对象。 人体试食试验结果判定：①血清总胆固醇、甘油三酯二项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降血脂功能作用；②血清总胆固醇、甘油三酯二项指标中一项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降低血清总胆固醇或辅助降低甘油酯作用。 辅助降血脂功能检验方法 人体试食试验 单纯血脂异常的人群，保持平常饮食，半年内采血2次，如两次空腹血清总胆固醇（TC）均为≥5.2mmol/L或血清甘油三酯（TG）≥1.65mmol/L，均可作为备选对象。 人体试食试验结果判定：①血清总胆固醇、甘油三酯二项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降血脂功能作用；②血清总胆固醇、甘油三酯二项指标中一项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降低血清总胆固醇或辅助降低甘油酯作用。 辅助降血糖功能检验方法 人体试食试验 选择经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药物品种及剂量，仅服用维持量的成年Ⅱ型糖尿病病人或血糖偏高者：空腹血糖≥6.7mmol/L、餐后2h血糖≥7.8mmol/L。同时选择两个人群要求尽可能考虑影响结果的主要因素如性别、年龄、病程、服药种类等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。 结果判定：空腹血糖或餐后2小时血糖任一结果阳性则判定样品有辅助降血糖功能。 辅助降血糖功能检验方法 空腹血糖判定结果：①空腹血糖试验前后自身比较，差异有显著性，且试验后平均血糖下降≥10%，②试验后试食组血糖值或血糖下降百分率与对照组比较，差异有显著性。满足上述两个条件，可判定该受试样品空腹血糖指标结果阳性。 餐后2小时血糖判定结果：①餐后2小时血糖试验前后自身比较，差异有显著性，且试验后平均血糖下降≥10%，②试验后试食组血糖值或血糖下降百分率与对照组比较，差异有显著性。满足上述两个条件，可判定该受试样品餐后2小时血糖指标结果阳性。 抗氧化功能检验方法 人体试食试验 采用自身和组间两种对照设计。试验组按推荐服用方法、服用量每日服用受试产品，对照组可服用安慰剂或采用阴性对照。受试样品给予时间3个月，必要时可延长至6个月。 结果判定：各功效观察指标试验前后自身比较和试食后组间比较均有统计学意义，方可判定该指标阳性。 过氧化脂质含量、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶三项实验中任一项实验结果阳性，可判定该受试样品具有抗氧化功能作用。 缓解视疲劳功能检验方法 结果判定： 试食试验后试验组自身比较及试验组与对照组组间比较，症状总积分、明视持久度和总有效率明显改善，差异有显著性且平均明视持久度提高大于等于10%，可判定该受试样品具有缓解视疲劳功能的作用。 清咽功能检验方法 人体试食试验 检查咽部，询问症状，记录变化情况。 结果判定：试食后试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，咽部临床症状、体征积分明显降低，且症状、体征改善率较对照组有明显增加，差异有显著性，可判定该受试样品具有清咽功能作用。 辅助降血压功能检验方法 人体试食试验 受试者（血压≥140/90mmHg）在试食观察期间不改变原有抗高血压药物治疗方案。各项指标于试验开始及结束时各测定一次，其中血压每周测量一次。 结果判定：试食前后试食组自身比较，舒张压或收缩压测定值明显下降，差异有显著性，且舒张压下降≥10mmHg或收缩压下降≥20mmHg，试食后试食组与对照组组间比较，舒张压或收缩压测定值或其下降百分率差异有显著性，可判定该受试样品具有辅助降血压功能的作用。 减肥功能检验方法 人体试食试验 要求有违禁药物检测报告、规范的膳食、运动调查及评价方法。膳食因素非常重要，要求报告中提供完整的膳食分析。受试者每月体重减少不超过2公斤。生化指标中增做血尿酸、尿酮体指标；同时必须进行运动情况观察，报告中应有对运动状况的描述。运动耐力