制药用水储及分配系统设计.pdf

··医药工程设计 20 10年　 第3 1卷　 第 1期　2月20 日出版 　工厂设计　 20 10年　 第3 1卷　 第 1期　2月20 日出版 医药工程设计 ·· Pharmaceutical Engineering Design 2010, 31(1) Pharmaceutical Engineering Design 2010, 31(1) 通常要求注射用水系统的运行温度为65~85℃。 用水的保温循环采用80 ℃以上。 除温度因素外，由于99% 的微生物是以生物膜 对于原GMP “4 ℃以下存放”提法, 应理解为 制药用水储存及分配系统设计 的形式附着在设备内壁生长，生物膜是微生物相互 有储存时间和储存条件的限制，低温环境只能延缓 粘结并附着在材料表面形成的黏性物质。而高剪切 微生物生长繁殖速度，储存时间一般不应超过 12 h ， 力是分离生物膜的有效办法，故卫生级结构设计的 对于4~65 ℃之间的注射用水，储存时间会更短，在 冯　庆　黄　浩 系统 （合适的表面处理，无死角，无缝隙）再辅以 注射用水储存与分配系统中，此温区的水不宜长期 (中国医药集团武汉医药设计院，湖北武汉　430077） 能形成湍流的流体的流动，可以有效地避免生物膜 存在，故不推荐注射用水采用4 ℃冷循环，此外在 的形成。 降温换热器中会存在4~65℃温区，会有微生物滋生。 摘要 介绍制药用水的特点及相关理论基础知识，并结合 GMP 要求提 出了具体解决办法 ；接着介绍了制药用水储存及分配 除上述因素外，相比疏水性材料表面 （如不锈 由于GMP 的要求是持续进步和提高，有些 系统的质量控制设计要点 ；提 出了制药用水系统中的主要组成部分 ：储罐、储罐附件、输送泵、换热器、输送循环管路、 钢，玻璃等），微生物更易附着在亲水性非极性材料 GMP 条款不能从字面上理解，应从本质上分析问题 使用点以及监控和控制系统的设计要求和做法。最后简要介