医学科研中的伦理问题及伦理审查.ppt

(3)“同意”的要求 ①受试者必须具有同意的能力 符合法定责任年龄 具有完全民事行为能力 ②受试者必须是自主、自愿的同意 在实验前将实验目的、预期效果、可能出现的后果及危险、实验者将采取的医疗保护措施等等，对受试者详加说明，取得受试者的自愿同意后方可进行实验。 我国《执业医师法》规定：“医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。” 5.保护受试者隐私 尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及必威体育官网网址措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露。 如果要利用研究结果发表文章，不应当出现受试者的姓名等个人资料，而且应事先说明。 如果将受试者的资料借阅他人，一般应当经过受试者同意。 问题分析 6.坚持公平合理 (1) 受试者的纳入和排除必须是公平的 受试者的选择应该有明确的医学标准，即要有适应症和禁忌症，确定到底哪些人适合参加试验，哪些人不适合参加试验。 不允许用非医学标准来选择或排除受试者。 对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。 (2)受试者参与研究有权得到公平的回报 研究结束时应确保每个参加试验的病人能够利用研究所证实的最好的预防、诊断和治疗方法， 参与试验时，受试者服用的试验药物或使用的试验器械应当是免费的； 确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿； 减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担； 对于对照组的受试者，在试验结束时有权利同样免费地使用试验药物。 问题分析 (五)审查的材料及内容 1.审查材料 (1)伦理审查申请表 格式 (2)受试者知情同意书 格式 (3)伦理审查审批表 格式  2.审查内容 (1)研究者的资格、经验是否符合试验要求。 (2)研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求。 (3)受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适。 (4)在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当。 (5)对受试者的资料是否采取了必威体育官网网址措施。 (6)受试者入选和排除的标准是否合适和公平； (7)是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利； (8)受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适； (9)研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题； (10)对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施； (11)研究人员与受试者之间有无利益冲突。 重点审查事项(申请人重点汇报内容) 1.试验对象：入选及剔除标准、样品材料(血液/组织/细胞等；在体/离体；临床常规材料/专门取样) 2.试验方法：随机分组情况、空白对照/安慰剂对照/条件对照) 3.使用产品或方法：新药(几期？)、新技术(几类？)、现常规产品或方法 受益与风险：躯体及心理会等风险(一般不能写“无”) 4.费用与赔偿(补偿)：对照组与试验组应同等对待 5.信息必威体育官网网址：声明？措施？ 2014年12月26日 电 话：E-mail: jrliu229@ 1 公共资源：如人口普查信息、人类基因库信息等。 1 科学性是前提，不科学的肯定是符合伦理的。该部分应在知情同意书有所体现。 1 7.对您我的家庭、所在的社群或人群有何风险？ 尽管您是代表个人参与本研究，但遗传学研究揭示出的信息可能对您的家人也会产生影响。如本项目研究的疾病基因的发现可能不仅对您本身还对您家人具有科研甚至临床价值，但您和您的家人对是否希望获知该信息可能存在不同的看法。因此，我们建议您与您的家人商议是否参与本研究，当然是否参与本研究应当是您个人的决定。 在样本标记和科学数据库中会含有样本捐献者所属的民族或居住区域的信息。在未来的研究中，研究人员可能会发现某种遗传多态性在您所属的群体中比较普遍，而这种变异在患有某种疾病的人群中也比较普遍。这有可能使某些人用不公平的眼光看待您所属的群体。 有人会因种族主义或其它不良原因，歪曲使用本项研究科学数据库中的数据信息，或使用我们的科学数据库开展研究所得的信息，来夸大人群之间的区别。还有些人可能会利用科学数据库的信息低估人群之间的区别，宣称所有人的基因是一致的，因此不需要尊重其他人群的特殊性。生物学绝不为偏见提供理由，但某些人为的歧视确实存在。 在样本采集过