临床基因扩增检验实验的设置及管理体系建立.pdf

临床基因扩增检验实验室的设置 临床基因扩增检验实验室的设置 临临床床基基因因扩扩增增检检验验实实验验室室的的设设置置 及质量管理体系的建立 及质量管理体系的建立 及及质质量量管管理理体体系系的的建建立立 卫生部临床检验中心 李金明 临床基因扩增检验实验室的设置 临床基因扩增检验实验室的设置 临临床床基基因因扩扩增增检检验验实实验验室室的的设设置置 � 依据：卫生部颁发的《临床基因扩 增检验实验室管理暂行办法》（卫 医发[2002]10号） 临床标本的接收 � 通常的工作流程：标本采集 血清分离 编号 保存或检测 � 应在四个测定区域之外的地方或区域内 接收 � 接收的标本应收集在原始容器中 � 在核酸提取时带入至标本制备区 什么样的临床基因扩增检验实验室 是最标准的？ 临床基因扩增实验室设置的一般原则 临床基因扩增实验室设置的一般原则 临临床床基基因因扩扩增增实实验验室室设设置置的的一一般般原原则则 � 各区独立 � 注意风向 “十六字口诀” “十六字口诀” ““十十六六字字口口诀诀”” � 因地制宜 � 方便工作 实验室质量管理体系的建立 实验室质量管理体系的建立 实实验验室室质质量量管管理理体体系系的的建建立立 � 质量手册 � 质量体系程序文件 � 标准操作程序 质量管理的内涵 质量管理的内涵 质质量量管管理理的的内内涵涵 �写你所做的 �做你所写的 �记录你已做的 �分析你已做的 SOP 怎样编写 ？ SOP 怎样编写 ？ SSOOPP 怎怎样样编编写写 ？？ 实验室的日常工作管理 实验室的日常工作管理 实实验验室室的的日日常常工工作作管管理理 工作项目 核查点 工作项目 核查点 工工作作项项目目 核核查查点点 水浴箱、微量恒温器（加热模块） □校准及记录温度 次氯酸钠溶液 □新鲜配制 30 生物安全柜 □先起动运行 分钟后再开始工作 室内质控 弱阳性质控（定性） □有 低、中、高浓度质控（定量） □有 阴性质控：原样本 □有 经历提取过程的空管