欧盟电动轮椅修订版标准改变的介绍.pdf

歐盟電動輪椅修訂版標準改變的介紹 文/檢驗組胡景灝 歐盟的電動輪椅/電動代步車標準在 2004 年 6 月發行了 EN 12184 自 1999 年來的第一個修訂 版 prEN 12184(2004) ，在未來的持續修訂之後將會取代目前的EN 12194(1999) 。這個標準是 由 CEN/TC 293 技術委員會（Technical aids for disabled persons ）所維護，並支持EU 的醫療 器材指令 93/42/EEC （MDD ）。此技術委員會專注於殘疾人士使用的輔助裝置標準的發展，其 中：包括步行輔助器具、手動/電動輪椅、電動代步車、病人移位吊床、可調整式病床、溝通 輔助設備、義肢及整形等相關標準。此次的修訂變更了許多原有章節的內容，雖然它尚未成 為最終定案的新標準，但它對於標準內容上的改變仍值得我們關注其發展趨勢。 從標準的章節來看，prEN 12184(2004)除了增加第 11 節的測試報告以及部分附錄的更動之 外，在主要的章節架構上並無太多的更動。修訂版標準所涵蓋的範圍包括：最大速度不超過 15 km/hr 、具有使用於推進的外加動力配件的手動輪椅、電動輪椅、3 或 4 輪的電動代步車以 及電動輪椅和電動代步車的充電器。內文中對於 EN 12182 的標準引用，已從 prEN 12182 更 換成 EN 12182(1999) 。而醫療器材的風險分析（risk analysis ）也更換成風險管理（risk management ），其對應的標準也由EN 1441(1997)替換成 EN ISO 14971(2004) （在EN 12182(1999)中仍使用風險分析這個術語，且對應標準仍為 EN 1441(1997) ，因此對EN 12182 的下一個版本也勢必對這個部分有所改變）。然而100 公斤的最大使用者重量的條件並未出現 於 prEN 12184(2004)的使用範圍中，而且在 4.10 節（測試假人）中描述了超過 100 公斤的測 試假人，其外加重量的調整與分配，意味著技術委員會已意識到超過 100 公斤的使用者限制 條件有必要加以調整。 1 對於測試設備要求的改變 在修訂版中對於測試設備的要求，除了量測精度的提高之外，並且有更明確的數據要求。在 4.10 節（測試假人）中除了 100 公斤（含）以下的測試假人仍依據 ISO 7176-11(1992)製作外， 對於超過 100 公斤的測試假人，以外加於原先的 100 公斤測試假人的方式，分別對頭部、上 軀幹、下軀幹、上腿部、下腿部／腳等部位作合理的重量分配，並需驗證調整後測試假人的 重心位置。 對於可調整測試面與水平測試面，除了摩擦係數仍依循 ISO 7176-13(1989)的規定外，其平坦 程度的要求顯著地提高、並且有明確的數據要求。對於力量、距離、速度、聲壓等物理量的 量測精度有明顯的提高或是更明確的規範要求。 類別（type classes ）與通用性要求（General requirements ） 電動輪椅及電動代步車，依照其預期使用目的分類為 Class A 、Class B 、Class C 三個類別的 其中一種或一種以上的組合。其中，Class A 為小型、機動型輪椅，不需要行進於戶外或通過 障礙物；Class B 為足夠小型的機動輪椅，使用於某些戶內環境，且能夠行進於某些戶外或通 過障礙物；Class C 通常為大尺寸輪椅，不必要為戶內使用，但能夠行進遠距離及戶外或通過 障礙物。 電動輪椅及電動代步車的類別應依據其駕駛特徵（driving characteristics ）來判定，在prEN 12184(2004)中控制（control ）部分新增加了對手及手指的操作力的要求，並將迴轉空間 （Turning space ）及迴轉半徑（turning radius ）兩個項目移到附錄A 的機動區域（manoeuvring area ）中。通用性要求的部分，主要是依循EN 12182(1999)中輔助裝置的通用性要求及測試 方法，並且在 prEN 12184(2004)排除了臨床評估的項目，這個項目的移除對於電動輪椅及電 2 動代步車來說是合理的，而且可降低產品上市前的門檻。 設計要求的改變 在新的修訂版標準中，將原來對「安全帶」的要求改稱為「前骨盆支撐」的要求。在現行版 本中，對於扶手及靠背的要求，已更新為更全面的整體靜負荷的要求，它應全面符合 ISO