注射剂灌装线设备.pdf

封面、目录、文件格式（略） 1. 1. 11.. 项目背景与目的 1.1. 项目简介（略） 1.2. 本文涉及小容量注射剂车间安瓿瓶洗烘灌联动线用户需求，最终使用者为XXX 制药有 限公司XX 车间。 1.3. 本文从用户的角度描述了小容量注射剂车间安瓿瓶洗烘灌联动线的各项要求。 1.4. 工程部可依据本文内容进行设计、采购和建设。 1.5. 供应商可以提出更好的技术方案与意见、建议，供建设方进行参考与选择。 1.6. 本文需作为采购合同的附件，对于供应商响应部分遵照执行，对于改进部分在合同中说 明。 2. 2. 22.. 参考 （略） 3. 3. 33.. 概述 3.1. 本生产线计划安装在小容量注射剂车间洁净区内。包括1条安瓿瓶洗烘灌联动线。 4. 4. 44.. 范围 4.1. 本文主要描述了小容量注射剂车间安瓿瓶洗烘灌联动线设备：洗瓶机、隧道烘箱、灌装 机设计建造要求（规格、数量、性能、腔体各部位材料材质等）。 5. 5. 55.. 内容 5.1. 安瓿瓶洗烘灌联动线设备说明 5.1.1. 设备说明 . 洗瓶机 用于对安瓿瓶的洁净清洗，能自动完成从进瓶、超声波清洗、循环水、纯化水、注射用 水、洁净压缩空气交替“三气三水”外洗、内洗到出瓶的全部生产过程。利用一对内齿轮 回转机构进行传动，喷针往复跟踪式喷淋清洗。玻璃瓶通过输送网带传送进入螺杆，然 后由瓶提升架准确地把玻璃瓶送入夹爪机械手；出瓶时由夹爪机械手把玻璃瓶送入拨瓶 盘，由拨瓶盘拨出玻璃瓶。清洗后的玻璃瓶洁净度要高, 符合中国2010 新版及欧盟、 美国之cGMP 要求。要求运行稳定可靠, 破损率低, 可无级调速, 操作方便, 既能单机 使用, 又能与隧道式灭菌干燥机、灌装封口机组成联动机组使用。 . 隧道烘箱 隧道灭菌烘箱用于对安瓿瓶进行干热灭菌、去除热原。要求采用垂直热空气层流方式， 在整个隧道中采用A 级层流洁净空气保护，进瓶、出瓶口同时采用A 级层流保护，确 保玻璃容器不受外界污染。在A 级净化空气单向流保护下，洗瓶机将清洗干净的安瓿瓶 直立密排推上隧道灭菌烘箱进瓶段的不锈钢输送网带，依靠输送带的前行，进入高温灭 菌段，达到干燥灭菌去热原温度和时间，高温灭菌段运行时间达到工艺要求后进入冷却 1 8 第 页共 页 段，再送入拉丝灌封机进行药液的灌装与封口。整个隧道烘箱的设计和制造要符合中国 2010 新版及欧盟、美国之cGMP 要求。 . 灌装机 安瓿灌装封口机用于1ml、2ml、5ml、10ml安瓿的灌装及封口。一次可同时对10 支安 瓿进行前、后冲氮保护、灌装及熔封封口。要求具有单针缺瓶止灌、高位停车等功能。 机器上方需自带A 级层流保护，按照非最终灭菌产品的无菌灌装设计，主机及进瓶输送 网带均要求可无级变频调速。可单独使用亦可与灭菌隧道烘箱、超声波清洗机配套使用。 采用进口伺服驱动旋转金属泵（316L）或进口伺服驱动旋转陶瓷泵灌装，要求灌装精度 高，调整方便。需具有产量高，灌装精度高、封口质量好，运行稳定可靠，操作方便。 所有材料符合GMP 要求，需更换少量零件可完成不同规格安瓿之间的更换。整个灌装 机的设计和制造要符合中国2010 新版及欧盟、美国之cGMP 要求。 5.1.2. 设备要求参数与功能确认表 . 洗瓶机 序号 用户要求 供应商响应与改进意见 1. 规格 1.1 用途：对小容量注射剂车间安瓿瓶洗烘灌联动线的安瓿瓶进 行清洗。 1.2 产地：国产 1.3