09-科研计划书的撰写-药学幻灯片.pptVIP

科研计划书的撰写 宋曼殳 王嵬 首都医科大学 公共卫生与家庭医学学院 流行病与卫生统计学系 Why ? 临床医学研究计划 是对研究全过程的分步骤、分阶段的细化性描述 没有良好的计划，就不可能得到卓有成效的研究成果 研究计划是课题的具体深化和展开，是具有方向性的学术思想和指导性纲领 拟开展一项临床研究工作，首先要进行研究设计，即撰写一份研究计划书 研究计划书范例 首都医科大学校长研究基金申请书 北京市自然科学基金申请书 中国博士后科学基金申请书 国家自然科学基金申请书 重点基金项目 面上基金项目 青年科学基金项目 863, 973, 11-5 计划课题任务书 研究生学位开题报告 掌握以下内容 科研计划书的主要项目 （一）立题依据 （一）立题依据 项目的研究意义 国内外研究历史、现状与存在的主要问题 本研究的切入点与意义 列出主要参考书目和近期的参考文献 （一）立题依据 项目的研究意义 所要研究的疾病或健康问题 是当前的重要公共卫生问题 或是目前急需解决的重要问题 申请未获资助的常见原因 格式审查不符合标准 项目组主要成员项目数超项 国内外进展了解不够(50%) 缺乏创新 技术路线不明晰 /CitedReferenceSearch （二）研究方案 1. 研究目标 2. 研究内容 3. 研究方法 4. 研究技术路线 5. 可行性分析 6. 项目的创新之处 7. 年度研究计划及预期进展 8. 预期研究成果 总体目标 用简洁的文字将本研究的目的写清楚。原则上目标要单一、特异 具体目标 将总体目标分解为几个具有操作性的分目标 例1 “高血压相关基因研究” 例2 “我国少数民族高血压相关基因的研究” 例 “我国彝族人群胰岛素受体基因多态性与高血压关系的研究” 本课题选定的研究人群和欲分析的相关基因明确，研究目标具体 但是仅胰岛素受体基因就有22个外显子和21个内含子，目前，已发现了数十种基因突变 所以，若能在胰岛素受体基因中，挑选出几个与高血压病的发生比较密切的几个外显子或内含子进行深入研究，会使研究的目标更加具体可行 ⑴ 研究现场的选择：医院、社区、机关、厂矿 ⑵ 研究对象的选择 ⑶ 样本量 ⑷ 研究对象抽取与分配方法 ⑸ 研究对象的知情同意 ⑹ 研究因素 ⑺ 干预方法 ⑻ 研究进程的监督和质量控制 ⑼ 数据处理方法 关键是要有代表性，否则所得结果不能外推。 选择时应考虑几个问题： 1、病人的来源 要有明确的规定，选入对象要有代表性 2、明确纳入标准 必须符合统一、公认的金标准，不能自定标准 标准尽量有客观的量化指标 3、明确拒绝或排除标准 要预先明确哪些病人不能进入研究，已进入的病人中途出现哪些情况应该退出研究等标准 注意对象的依从性，和对治疗的不适应症 如胃肠出血史病人不适宜用抗炎药 例: 阿德福韦酯片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的疗效和安全性研究 方案概要 适 应 症：慢性乙型肝炎 研究目的：评价阿德福韦酯片对HBeAg阳性的慢性乙型肝炎的抗HBV活性、临床疗效和安全性 临床分期: II期 试验设计： 多中心、随机、双盲、安慰剂对照 病例总数： 240例 入选标准 必须满足以下所有标准才能入组： 18岁≤年龄≤65岁 HBV血清学要求： 筛选时和筛选前至少6个月持续HBsAg阳性 筛选时和筛选前至少6个月持续HBeAg阳性 筛选时的血浆HBV DNA水平≥105拷贝/ml（荧光PCR定量） 筛选前6个月内至少有一次血清ALT升高在正常值上限（ULN）的2.0—10倍之间；并且在筛选时血清ALT＞1.2×ULN 育龄妇女在研究药物首剂前24小时内，尿妊娠实验阴性 理解知情同意书，并同意在本研究前签署知情同意书 排除标准 ⑴ 1. 以下证据提示的肝细胞癌： B超或影像学检查发现的可疑病灶 B超正常但既往AFP呈持续升高趋势 B超没有检查，但血清甲胎蛋白（AFP）＞100ng/ml 2. 基线时有失代偿肝病的临床表现，以下指标可以提示但不仅限于： 血清胆红素＞3mg/dl(51μmol/L) 凝血时间较正常值上限延长2秒或2秒以上 血清白蛋白＜32g/L 有腹水，食管静脉曲张破裂出血，或肝性脑病的病史 3. 筛选时的血清肌酐≥1.5mg/dl(130μmol/L) 4. ALT值超过正常值上限的10倍，或有肝病急性加重导致一过性的肝功能失代偿病史 5. 血红蛋白，男性＜10g/dL，或女性＜9g/dL，WBC＜3.5×109/L，PLT＜60×109/L 6. 筛选时抗HCV，抗HDV，抗HIV阳性，或自身免疫性肝炎（如抗核抗体滴度≥1：160） 排除标准 ⑵ 7. 有肝炎以外其他任何严重疾病，研究者认为可能影响患者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床