(二0一六新版)医疗器械法规知识培训.pptVIP

《医疗器械生产许可证》 《医疗器械生产许可证》有效期为5年。 载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。 《医疗器械生产许可证》（样式） 《医疗器械生产许可证》的变更 （一）增加生产产品； （二）生产地址非文字性变更； （三）企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更。 变更后的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。 企业如何增加生产产品？ 增加的产品不属于原许可生产范围的，需按规定进行现场核查，变更生产范围，发给新的许可证和登记表。 增加的产品属于原许可生产范围的，但是与在产产品的生产工艺和生产条件等要求不同的，需要对企业进行现场核查后，在其登记表中登载产品信息。 增加的产品属于原许可生产范围的，并且与在产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，对资料进行审核后，在登记表中登载产品信息。 取证企业增加生产产品的流程 《医疗器械生产许可证》的延续 《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前申请 必要时开展现场核查 有效期届满前作出是否准予延续的决定 《医疗器械生产许可证》编号不变 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品 安全有效 无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》管理 销售时应出示下列证明： 医疗器械生产企业许可证 医疗器械经营企业许可证 法人授权委托书 医疗器械产品注册证复印件及产品合格证 销售人员的身份证 or 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 　 　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 医疗器械产品注册证号的编排方式 ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：　　×1为注册审批部门所在地的简称：　　境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；　　×2为注册形式：　　“准”字适用于境内医疗器械；　　“进”字适用于进口医疗器械；　　“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；　　××××3为首次注册年份；　　×4为产品管理类别；　　 ××5为产品分类编码；　　××××6为首次注册流水号。　　延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式 　　×1械备××××2××××3号。　　其中：　　×1为备案部门所在地的简称：　　进口第一类医疗器械为“国”字；　　境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖 市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；　　××××2为备案年份；　　××××3为备案流水号。 形式审查、当场备案、发备案凭证、不设有效期。 备案信息表中登载的内容予以公布。 备案信息表中登载内容及产品技术要求发生变化的，应当向原备案部门提出变更备案信息。 实质审查及体系核查，核发医疗器械注册证，有效期5年。 注册证内容及产品技术要求中的性能指标予以公布。 注册证及附件载明内容发生变化的，应当向原注册部门申请注册变更。说明书的其他内容发生变化的，应当向注册审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。 医疗器械备案 医疗器械注册 1 1、实物与注册证登载的注册证号是否一致； 2 2、实物与注册证登载的生产企业是否一致； 3 3、实物登载的生产日期是否在注册证的有效期以内； 4 4、实物的规格型号是否包含在附件《注册登记表》登载的规格型号内； 5 5、预期用途是否与《注册登记表》登载的使用范 围一致。 注册变更 医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，应当向原注册部门申请注册变更。 登记事项变更：注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械生产地址。其中境内医疗器械生产地址变更的，应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。 许可事项变