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第四章 陈立江 教授 第二节 新药开发的管理 第三节 新药开发成就简介 第四节 新药开发概论课程在新药开发中的作用 第一节 新药开发的意义 主要内容 第一节 新药开发的意义 不断满足人们日益增长的提高健康水平的需要 药物在防病治病、抗衰老、营养保健和健身美容等方面都起着重要的作用。在科学技术高度发达的现代社会，医药事业虽然也发展得很快，但是仍有不少疾病如癌症、心脑血管疾病、艾滋病、糖尿病、肝炎及某些皮肤病等缺乏有效的治疗药物，严重威胁着人类的健康。由于生产的高速发展，人民生活水平的不断提高，人们对营养、保健以及容貌的要求也大大提高，这就迫切需要寻找、研究开发新的安全有戏的治疗药物、保健药物和保健食品，为增进人类的健康服务。 促进行业和社会经济的发展 我国现有医药企业近7000家，医药批发企业1.7万家，2003年完成工业总产值3504亿元人民币，已连续多年以15%以上的速度递增，预计今后10年内还会以较快的速度增长。而这些预计的增加量，主要由新产品的增加和产品的技术含量的增加而创造的。无疑，医药行业经济的发展，必然会使医药教育、科研投入的增加，为新产品的研制注入更大的活力，出现新的研究成果，推动医药行业的发展，促进社会经济的发展，提高人们物质生活水平。随着人们物质生活水平的提高，人们对康复保健的要求会进一步提高，医药行业的市场随之而进一步发展，对新药就有了更高的要求，如此循环促进医药行业向更高的层次发展。所以新药研究将成为永无止境的活动，整个医药行业将处于良性循环，并以此促进社会经济的发展。 第二节 新药开发的管理 Title 颁发了《新药审批办法》 美国FDA制定了《非临床实验研究工作质量管理规范》（GLP） 修订 《中华人民共和国专利法》 发布了《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》 自2005年5月1日起施行《药品注册管理办法》 国家药品监督管理局颁布了《药品注册管理办法》（试行） 1987年 1985年 1992年 1999年 2002年 2005年 如抗结核病药利福喷丁；抗疟药青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚、双氢青蒿素；抗感染药诺氟沙星、依诺沙星、环丙沙星；心脑血管治疗药卡托普利、尼莫地平、尼群地平；抗癌药多抗甲素、氨鲁米特、长春花碱酰胺、鬼臼噻酚苷、紫杉醇；抗病毒药阿昔洛韦；解热镇痛药布洛芬；驱虫药C-型甲苯咪唑等 如治疗慢性细胞白血病药靛玉红，抗血栓药毛冬青素，胆碱能神经阻滞药樟柳碱，抗胆碱能神经阻断剂山莨菪碱，肌肉松弛药氯甲左箭毒，青光眼治疗药丁公藤碱Ⅱ，引产药天花粉蛋白，驱绦虫药鹤草酚 生物制品已获准上市的有重组人干扰素α1，重组人白介素-2，碱性成纤维细胞生长因子，重组乙肝疫苗和幼畜腹泻基因工程疫苗，γ-干扰素；人生长激素、猪生长激素、组织纤维蛋白因子tPA、生长表皮因子等研究也取得了很大的成就。有大批的生物制品处于临床试验阶段。 新化学药 新的中药 生物制品 国外已上市、不良反应小、疗效确切而国内防病治疗需要的绝大多数化学药品，国内都能生产。国外已上市的生物制品，一部分国内也已上市，一部分待批上市，一部分处于研究中。我国已创制出一些防治肿瘤、心血管、慢性支气管炎与疟疾等疗效较好的新药。可以说新药研究取得了前所未有的好成绩。 * * Content Layouts