13485认证介绍__医疗器械企业质量管理体系建立指导.pptVIP

V-?A / 一. 为什么要做好ISO 13485 医疗器械质量管理体系 3.好的医疗器械质量体系是证明您对客户的承诺：ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。 二.我们能为医疗器械企业做到什么 为企业建立适用的ISO13485针对医疗器械行业质量管理的国际标准，建立于ISO9001标准上，并加入了医疗器械行业的特别要求，包括设计、过程管控、特殊过程、可追溯性、记录保持和法律法规要求等的质量管理体系； 帮助企业持续运行、监控和改进质量管理体系和过程 ； 完善企业体系可操作性：增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显著改进您的整体绩效 我们的实力： 医疗器械管理咨询 1、ISO19001:2008《质量管理体系》辅导2、ISO13485：2003《医疗器械 质量体系认证 用于法规的要求》辅导；3、欧盟CE认证辅导 （MDD,IVD, ）；4、美国FDA注册510K和QSR820咨询辅导； 5、医疗器械GMP(医疗器械质量管理规范)指导。 6. 医疗器械生产许可证，医疗器械注册证7. 医疗器械澳洲TGA注册，DIN(德国）认证；CMD CAS（加拿大体系认证）；PAL日本要事法认证 ISO13485族标准简介 ISO13485族标准简介 主要推行国家—— 欧 洲：2000年颁布EN ISO13485：2000和EN ISO13488：2000，2003年颁布EN ISO13485：2003，在医疗器械行中全面推行ISO13485族标准，取代原有的EN4600x系列标准，是CE认证中质量体系要求的明确规定。 美 国：QSR 820中要求与ISO13485：2003大部分保持一致。 日 本：是J-GMP认证的基础，并从2005年起开始强制执行。 加拿大：颁布CAN ISO13485标准，是CMDCAS认证的基础和前提。 中 国：颁布YY/T0287标准，通过认证企业可豁免质量体系考核。 东南亚、南美等国：普遍接受和认可。 ISO13485族标准简介 基本思想 1. 质量不是检验出来的，而是通过体系生产出来的； 2. 活动应当策划在先，评价在后，全程受控； 3. 所有活动必须满足法律法规的要求； 4. 关键的活动必须规定程序、保留记录。 ISO13485：2003结构 采用与ISO9001：2000相同的结构，共9章： 引 言 范 围 引 用 标 准 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资 源 管 理 产品实现 测量、分析和改进 ISO13485：2003 0.引言 总 则 过程方法 与其他标准关系 以ISO9001：2000为基础，但是是一个独立的标准 （ISO1348x：1996版是建立于ISO900x：1994基础之上的非独立标准） 便于同环境管理体系（GB/T 24001-ISO 14001）、职业健康管理体系（GB/T 28001，OHSAS 18001）融合 ISO13485：2003 1.范围 本标准包含了医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中的某些要求。质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO9001标准 。 本标准第7章中任何要求，如果由于质量管理体系所涉及的医疗器械特点的原因而不适用时，组织可以进行删减。 标准中“适当时”、“适当处”的含义是没有明确理由时，就是适当的。 ISO13485：2003 2.引用标准 ISO9000：2000 《质量管理体系 基础和术语》 ISO9000：2000中定义的主要术语 质 量—— 一组固有特性满足要求的程度。 要 求—— 需求和期望，包括明示的、隐含或不言而喻、强制履行的。 过 程—— 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 程 序—— 为进行活动或过程规定途径。 ISO13485：2003 3.术语和定义 供应链描述： 供方 ? 组织 ? 顾客 （ISO1348x：1996版为 分承包方 ? 供方 ? 顾客） 医疗器械专用术语 医疗器械 无菌医疗器械 植入性医疗器械 有源医疗器械 有源植入性医疗器械 顾客抱怨 忠告性通知 标记 ISO13485：2003 4.质量