正确认识超说明书用药1PPT.ppt

正确认识超说明书用药unlabeled use; 是指临床所用药物超出药品说明书所规定的剂量、年龄、给药方式、适应证和禁忌证等范围,也称超范围用药。 ; 我国对此既无统一概念,更无明确立法,这不利于对药物治疗行为的规范化管理以及合理用药行为的准确界定,也不利于医疗、保险相关政策的有效施行; 存在原因 ;药品说明书的限制;商业利益考虑;管理规章的缺陷;管理规章的缺陷;说明书权威性缺乏;结 果; 存在具普遍性 ;儿科用药;儿科用药;儿科用药;肿瘤治疗;抗惊厥药 ;外科 ;超药品说明书用药常见的问题 ;伦理道德问题;医患纠纷问题 ;发展中国家问题更严重;发展中国家问题更严重;超药品说明书用药的相关政策;美国食品药品监督管理局(FDA)通过了有关文件确认了unlabeled use的合法性并加以限制,其内容包括: (1)超说明书用药可能是合理的并可能是标准的治疗方案； (2)药品生产厂商不得主动提供药品在说明书之外的用法的相关资料； (3)不限制其他组织或机构进行说明书之外用法的研究； (4)处方者或其他组织机构在临床需要的情况下可以从药品公司获得说明书之外用法的相关资料。 ;政 策;政 策;《药品未注册用法专家共识》 ; 存在的意义;unlabeled use转变为labeled use;存在意义;我们需要做的;处方管理办法（修订稿草案）（2006年4月18日第三稿）;一、判断药品Unlabeled uses合理性;2、有合理的医学证据;3、充分权衡风险和效益;4、尊重患者的知情权;5、确保以治疗为目的而非研究需要;二、建立药品 unlabeled use的数据库;三、建立药品 unlabeled use处理应对流程;我们共同的目标;尽最大努力满足临床用药的需要 保障患者用药安全 降低医务人员执业风险 充分利用药品资源，使其发挥最大的治疗作用。; 谢谢！