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第二课 药物的杂质检查(一)PPT
(三)测定条件 1. 标准NaCl溶液 10?gCl?/ml,50ml溶液中含50~80?g的Cl?所显浑浊梯度明显,相当于标准NaCl溶液5~8ml。 2. 反应需在硝酸酸性条件下进行,且以50ml供试溶液中含稀硝酸10ml为宜。 第三章 药物的杂质检查(一) 一、药物的纯度 指药物纯净程度,反映了药物质量的优劣,含有杂质是影响药物纯度的主要因素。 第一节 药物的杂质及其来源 杂质(forin、impurities)是指: 1. 有毒副作用的物质 2. 本身无毒副作用,但影响药物的稳定性和疗效的物质 3. 本身无毒副作用,也不影响药物的稳定性和疗效,但影响药物的科学管理的物质 二、药物中杂质的来源 1. 生产过程中引入 (1)原料、反应中间体及副产物 (2)试剂、溶剂、催化剂类 (3)生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐酸、碱的金属工具所带来的杂质 2. 贮藏过程中产生 水解、氧化、分解、异构化、晶形转变、聚合、潮解和发霉等 96:131.在药物生产过程中引入杂质的途径为 A. 原料不纯或部分未反应完全的原料造成 B. 合成过程中产生的中间体或副产物分离不净造成 C. 需加入的各种试剂产生吸附,共沉淀生成混晶等造成 D. 所用金属器皿及装置等引入杂质 E. 由于操作不妥,日光曝晒而使产品发生分解引入的杂质 三、杂质的分类 药物中的杂质按来源分为 1. 一般杂质:如氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、酸、碱、水分、易炭化物、炽灼残渣等。一般杂质其检查方法收载在中国药典的附录中。 2. 特殊杂质:指某一个或某一类药物的生产或贮藏过程中引入的杂质,如阿司匹林中的游离水杨酸、异烟肼中的游离肼、甾体激素中的其他甾体。特殊杂质检查方法收载在中国药典正文各药品的质量标准中。 99x:85.中国药典(1995年版)中规定的一般杂质检查中不包括的项目是 A. 硫酸盐检查 B. 氯化物检查 C. 溶出度检查 D. 重金属检查 E. 砷盐检查 四、药物的纯度与化学试剂的纯度 药物的纯度考虑杂质的生理作用,药品只有两个等级:合格或不合格。 化学试剂有很多等级,如基准试剂、优级纯(GR)、分析纯(AR)、化学纯(CP)、色谱纯、光谱纯。 例. 临床所用药物的纯度与化学品及试剂纯度的主要区别是 A. 所含杂质的生理效应不同 B. 所含有效成分的量不同 C. 所含杂质的绝对量不同 D. 化学性质及化学反应速度不同 E. 所含有效成分的生理效应不同 第二节 药物的杂质检查法 一、杂质限量 指药物中允许杂质存在的最大量,通常用百分之几或百万分之几(ppm)来表示 杂质量 ≤ 杂质限量 < 杂质量 药品合格 药品不合格 二、药物的杂质检查法 限量检查法 (Limit Test) 1. 对照法 特点:不需知道杂质的准确含量 2. 灵敏度法 系指在供试品溶液中加入试剂,在一定反应条件下,不得有正反应出现。 特点:不需对照品 3. 比较法 含量测定法:测定杂质的绝对含量,如测定吸收度、pH值等。 特点:准确测定杂质的量,不需对照品 三、 杂质限量的计算 97:71.检查某药物中的砷盐,取标准砷溶液2ml(每1ml相当于1?g的As)制备标准砷斑,砷盐限量为0.0001%,应取供试品的量为 A. 0.20g B. 2.0g C.0.020g D. 1.0g E. 0.10g 已知:c=1 ?g/ml=1×10?6 g/ml V=2ml L=0.0001% 96:79.检查维生素C中的重金属时,若取样量为1.0g,要求含重金属不得过百万分之十,问应吸取标准铅溶液(每1ml=0.01mg的Pb)多少ml? A. 0.2ml B. 0.4ml C.2ml D. 1ml E. 20ml 第三节 一般杂质检查 一、一般杂质检查规则 《药品检验操作标准》规定: 1. 遵循平行操作原则 (1)仪器的配对性 如纳氏比色管应配对,刻度线高低相差不超过2mm,砷盐检查时导气管长度及孔的大小要一致 (2)对照品与供试品的同步操作 2. 正确的取样及供试品的称量范围 ?1g不超过±2%,>1g不超过±1% 3. 正确的比色、比浊方法 4. 检查结果不符合规定或在限度边
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