医疗器械不良事 件报表填写说明(-24).ppt

医疗器械不良事件报表填写说明 文登药品不良反应监测中心 黄华强 定义：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 报告原则 基本原则—造成患者、使用者或其他人员的伤害事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 濒临事件原则—有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员伤害的，则也需报告。 可疑报告原则—在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，则可按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以明确的与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 必须报告范围 患者、使用者或者其他人员死亡 患者、使用者或者其他人员严重伤害 严重伤害 1.危及生命 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤 医疗器械不良事件报告流程 登陆网址：00/MDR/ 用户名为邮箱账号 登录密码 A.患者资料 患者情况填写要求 1. 姓名：患者真实姓名 2. 年龄：发生可疑医疗器械不良事件的年龄 3. 性别：选择相应的性别即可 4. 预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用 B.不良事件情况 报表举例 2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。2009年09月08日，疼痛、骨折不愈合。2009年09年08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2008年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。 C.医疗器械情况 医疗器械情况填写要求一 产品名称：同一类医疗器械的名称，如一次性使用输液器。 商品名称：为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定名称。 注册账号：不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。 生产企业名称、地址及联系电话：可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称、地址及联系电话。 操作人：只涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员 医疗器械情况填写要求二 有效期：医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限。 生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间。 停用日期：是指停止使用涉及医疗器械的具体时间。 植入日期：是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。 医疗器械情况填写要求三 事件发生初步原因分析：可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因 事件初步处理情况：生产企业根据事件的性质、程度何时主动采取了警示、修正、召回、停用、改进等措施及相应方案。 事件报告状态：报告人在报告的同时，是否已通知使用单位、生产企业、经营企业或药监部门；企业在报告医疗器械不良事件后，对其中需要来采取措施的问题是否通知了使用单位或药监部门。 联系方式 文登市不良反应监测中心 杨晓胜 宫军珂 黄华强 8180905（办公室） 邮箱：hhqiang62508@163.com QQ： 441581115