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中药前处理和提取委托加工程序
10、委托加工产品中药提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准；质量标准起草说明；详细的提取工艺及溶媒用量、提取时间、提取物收得率范围等工艺参数；
11、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)
12、有关申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；
13、省局认为应该补充的其它相关材料。
注意：1、《中药前处理和提取委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按办理延期生产的品种资料要求重新申请；委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续；
2、初次委托办理顺序是：先报省局受理中心审查，再转审评中心进行技术审评，最后转省局安监处审批；延期委托办理程序是：先省局受理中心审查，再省局安监处审批。
3、初次办理和延期办理的材料省局一式一份，报委托方和受托方所在地设区市局一份。
标准：
1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，并当日将申请材料转药品安全监管处；药品安全监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《补正材料通知书》上记录告知时间、告知方式。
4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。
6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。
7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转药品审评中心技术审查人员，双方应办理交接手续。
时限：4个工作日
二、技术审评
标准：
1、委托和受委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业；受托方具有相应的生产和质量保证条件；委托方应制定提取物含量测定或指纹图谱等可控的质量标准、生产和质量技术文件、在运输过程中采取有效防止污染的措施等。 岗位责任人：药品审评中心技术审查人员
岗位职责及权限：
1、按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》对申请材料进行审查（必要时对企业现场进行检查）。
2、申请材料不齐或者不符合规定的，应出具《补充资料通知书》，并载明应补充的全部资料内容。
3、材料符合要求的，出具审评意见，将材料移交省局行政受理服务中心受理人员，交接双方在《行政许可移送表》上签字。
4、省局行政受理服务中心受理人员应当即将全部资料转送省局安全监管处审核人员，双方应办理交接手续。
时限：14个工作日(不计入审批时限)
三、审核
标准：
1、委托和受委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业；
2、受托方具有相应的生产和质量保证条件。
岗位责任人：安全监管处审核人员
岗位职责及权限：
1、按照标准对药品审评中心提交的资料进行审核。
2、确认申请人提供的申请材料是否齐全、规范、有效。必要时勘察现场。
4、对符合标准的，提出审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
5、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
时限：8个工作日
四、复审
标准：
1、程序是否符合规定要求；
2、是否在规定时限内完成；
3、资料审查意见的确认。
岗位责任人：安全监管处分管处领导
岗位职责及权限：
1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。
2、同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请资料和复审意见一并转审定人员。
3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核
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