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验 证 文 件
文件名称:注射水系统再验证方案 文件编号 VP-4027-2010 文件类型 厂房、设施
类验证 制定人 制定部门 公用工程车间 制定日期 技术审核人
审核部门 公用工程车间 审核日期 审核部门 设备工程部 审核部门 Q C 审核部门 Q A 审核部门 Q A 审核部门 质管部 质量受权人批准 批准日期 生效日期 分发部门 □ 质管部 □ 化验室 □ 制造部 □ 固体制剂车间 □ 冻干粉针剂车间 □ 设备工程部 □ 公用工程车间 □ 新品部
扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司
目 录
一、验证概述……………………………………………………………………2
1、验证描述2、验证对象3、验证目的………………………………………………………………3
三、验证组织机构及人员安排…………………………………………………4
四、验证前培训…………………………………………………………………5
五、相关文件及记录……………………………………………………………5
1、相关标准操作规程、质量标准和记录……………………………………………5
2、厂房与设施及公用系统的验证情况………………………………………………6
3、主要生产设备的验证情况…………………………………………………………6
4、计量器具的校验情况………………………………………………………………7
5、文件记录检查结果评价……………………………………………………………7
6、记录填写、偏差分析和变更控制……………………………………………………7
六、再验证内容…………………………………………………………………9
七、验证过程出现的偏差的风险评价及今后的防范措施……………………20
八、验证评价与建议……………………………………………………………20
九、验证结论……………………………………………………………………20
十、再验证周期…………………………………………………………………20
十一、质管部长意见……………………………………………………………21
十二、附件目录…………………………………………………………………21
一、验证概述
1、验证对象
2、
3、验证目的
通过再验证,确认该系统经过一年运行后,设备还能够稳定、连续生产出合格的注射用水。
通过再验证,确认系统操作、维护规程符合规定。
二、验证时间安排
方案起草审批: 年_月_日至 年_月_日
验证前培训: 年_月_日至 年_月_日
3. 组织实施验证: 年_月_日起进行安装再确认、运行再确认、性能再确认
出具报告: 年_月_日至 年_月_日,收集验证数据,分析、评价并得出结论;报告的审核及批准。
验证方案及报告的归档。
三、验证组织机构及人员安排
姓 名 职 务 小组职务 职 责 任亚东 质管部 组长 负责验证方案、报告的批准,对验证报告进行评价及建议 蔡 莹 设备工程部 副组长 负责验证方案、验证报告的审核 赵多顺 公用工程 副组长 负责验证方案、验证报告的起草,组织验证工作的具体实施,按照要求对验证过程中的数据进行收集 徐 磊 公用工程 组员 负责验证方案、验证报告的审核,负责验证工作中的相关部门协调,对验证过程中各种数据汇总分析 孙大鹏 QC 组员 负责验证方案、验证报告的审核 缪敏芳 QA 组员 负责验证方案、验证报告的审核 陈伙德 QA 组员 负责验证方案、验证报告的审核 王 丽 QA 组员 负责验证方案、验证报告的审核 邓观海 公用工程 组员 负责设备的操作 胡田秀 公用工程 组员 负责设备的操作 梁世活 公用工程 组员 负责设备的操作 曹亚坡 公用工程 组员 负责设备的操作 黎 磊 QA 组员 负责过程监控 曹敏仪 QC 组员 按照要求对微生物项进行检测 邹 瑜 QC 组员 按照要求对理化项进行检测
四、验证前培训
培训内容:注射水系统再验证方案。为验证工作的顺利开展,所有参与本次验证的操作人员、监控人员和检验人员均应接受严格的培训,确保正确理解和执行本方案。
培训日期培训部门签名 郑同飞 赵多顺 公用工程 邓观海 胡田秀 曹亚坡 梁世活 黎 磊 QA 曹敏仪 孙大鹏 QC 邹 瑜 QC
五、相关文件及记录
1、相关标准操作规程、质量标准和记录
编 号 4-90102 注射用水系统维护规程 4-90103 纯蒸汽发生器
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