实验室资质认定概述与法规.ppt

实验室资质认定 法律法规概述 1、实验室资质认定内部审核相关概念 2、实验室资质认定工作的发展 3、实验室资质认定相关法律法规介绍 4、《实验室和检查机构资质认定管理办法》介绍 5、《实验室资质认定评审准则》介绍 6、实验室资质认定与实验室认可的关系 学习目的： 为了更好地落实国家质检总局2006年2月21日颁布实施的《实验室和检查机构资质认定管理办法》及《山东省实验室资质认定管理办法》的规定和要求，宣贯国家认监委《实验室资质认定评审准则》，了解和掌握实验实验室资质认定相关法律法规，全面提高我省实验室内审员队伍整体素质，保证全省实验室资质认定评审质量体系文件按时间、按标准、高质量地完成转版工作。 第一节:实验室资质认定相关概念 1、实验室： 从广义上讲，实验室是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构；我们今天涉及到的实验室，是指向社会出具具有证明作用数据的检测和校准的实验室。  3、认定： 国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。 6、内部审核： ☆ 内部审核是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证质量管理体系的自我完善和持续改进过程。 ☆内部审核简称“内审”，是实验室自己进行的，用于内部目的的审核，也称第一方审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。 ☆“内部审核”是实验室按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。如果实验室的内部审核工作未有效实施，那么，我们可以认为该实验室的管理体系运行的不全面，缺少规定的要素和要求。 7、内部审核的目的： （1）审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，其结果为管理者采取措施提供信息； （2）审核是确定满足审核准则的程度； （3）内审为实验室资质认定做好准备； （4）审核是机构发现并改正不符合的良好机会。 8、内部审核的依据 内部审核的依据：国家或行业的有关法律、法规或标准、准则。 第二节 实验室资质认定工作的发展 1．计量认证的起源与发展 计量认证：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的性能、工作环境和人员的操作技能、保证量值统一准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系和能力进行的考核。 二十世纪80年代以后，我国的经济建设产生了翻天覆地的变化 ，在随后的几年里，从国家到各行业、部门，从省(自治区、直辖市)到地市、县相继成立了各级产(商)品质量监督检验机构，承担政府对产(商)品的质量监督抽查及验货、仲裁任务。为规范这批新成立的产(商)品质检机构，提高检验工作质量，1985年颁布《中华人民共和国计量法》时，规定了对检验机构的考核要求。1987年发布的《计量法实施细则》中将对检验机构的考核称之为计量认证。 2．审查认可（验收）的起源与发展 审查认可（验收）：主要指对技术监督系统内部的检测/校准机构的考核。 80年代中期后，我国各级政府部门相继成立了产品质量检验机构，为有效地规范此类政府部门的检验机构， 1986年原国家经委标准局颁布了《产品质量监督检验测试中心管理试行办法》，对检验机构进行审查认可。1990年，国家发布《标准化法实施条例》，以法规的形式明确了对设立检验机构的规划、审查条款(《标准化法实施条例》第29条)，并将规划、审查工作称之为“审查认可（验收）”，即对技术监督局授权的非技术监督局系统的质检机构的授权（国家质检中心、省级产品专业产品质量监督检验站）称为审查认可，对技术监督系统内的质检机构的考核称为验收。 3、计量认证和审查认可（验收）管理机构的沿革变迁 计量认证和审查认可当年分别是原国家计量局依据《计量法》、原国家标准局依据《标准化法》实施的针对普遍意义的产品质检机构和特定授权（验收）的产品质检机构的两套考核制度。 ☆1987年底，原国家计量局和原国家标准局合并，组成国家技术监督局，这两项考核制度分别由国家技术监督局计量司和监督司