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文件名称: 文件和记录控制程序 文件编号: 版本： A/0 文件等级： 2级 制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 本文件为受控文件未经批准不得影印或打印 修订履历 版 本 修订详情 修 订 人 修 订 日 期 A/0 首次发行 分发清单 持有部门 持有部门 持有部门 持有部门 总经理 设计部 生产部 品管部 采购 仓库 综合办 市场部 1．目的 1.1 对与质量管理体系有关的文件和记录以及公司对外的文件和记录进行控制，确保公司相关场所使用的文件和记录为有效版本,以提供对质量管理体系有效运行和产品符合要求的证据。 1.2 加强公司文件和记录和记录格式、统一 2. 范围 2.1 适用于与公司管理体系有关的文件和记录控制, 证明产品符合要求和质量管理体系有效运行及公司对外的文件和记录的控制。 2.2 适用于公司体系文件的编码内部管理体系文件包括公司内部各项规章制度文件(如绩效考核制度、车辆管理制度等)； c) 合同文件，如物料采购合同、技术开发合同、劳动合同等； d) 外来文件和记录，如：国际/国家/企业标准、法律法规文件、传真、电子邮件等； e) 会议记录/总结报告等 3. 职责 3.1 文件级别 一级体系综合办 二级文件者综合办 三级规范/责任者综合办 四级责任综合办 说明：a) 质量手册、质量方针、质量目标由总经理发布； b) 关于文件的级别分类、代码请见本程序有关章节； c) 三级文件中的工程技术文件由总工程师批准发行，其他的按上表执行； 3.2 五级 与产品相关的图纸、规格等技术资料 综合办 五级 与产品相关的国际/国家/企业标准，法律法规文件 综合办 五级 与产品相关的安全规格与标识 综合办 五级 其他外来文件，如传真、电子邮件等 综合办 4. 程序 4.1 文件类别及等级 4.1.1 公司内部质量管理体系文件 a) 第一级：质量手册 它是质量管理体系的纲领性文件，概括了本公司质量管理体系的构成及要素（过程） b) 第二级：程序文件 它是直接支撑质量手册的主要体系文件，是对各部门运作过程及质量体系要求的具体说明。 c) 第三级:作业规范、工艺流程书、技术资料、作业指导书 它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程及操作规程，它是程序文件的支持性。 d) 第四级：记录/表单 它是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 4.1.2 合同文件（这类文件归类为第三级文件） a) 物料采购合同； e) 产品销售合同； b) 外协加工合同； f) 服务合同； c) 设备采购合同； g) 劳动合同； d) 技术开发合同； h) 其他合同。 4.1.3 外来文件（这类文件归类为第五级文件） a) 法律法规、安规、标准等文件（如ISO13485标准、医疗器械管理条例等）； b) 由供应商提供的证明性文件和资料； c) 传真：传真属于临时文件，一般不做长期保存。、编号及分类存档； d) 电子邮件：存档打印、编号及分类存档； e) 对外发文：； f) 其他外来文件。 4.1.4 会议记录或总结报告（归类为五级文件） a) 公司内部会议记录，例如例行周会、生产会议、产品会议、销售会议等会议记录； b) 公司内部培训会议记录，例如ISO内部培训会议记录、产品培训会议记录等； c) 外部培训总结报告； e) 其他会议总结报告，例如展销会、产品推广会等会议总结报告。 4.2 文件的媒介 本公司允许的文件媒介有如下两种： a) 纸介：本公司的纸介媒体文件通常使用A4纸（工程技术图纸文件不受此限制）； b) 电子媒介：本公司的电子媒体文件通常使用WORD格式或EXCEL格式。 4.3 文件格式 4.3.1 质量手册、程序文件、部门作业规范等这三类文件的格式： a) 抬头： 版 本 号 A/0 文件名称：XXXX控制程序 页 次 第X页 共X页 b) 封面：（质量手册封面不受此限制） 和记录控制程序 文件编号: 版本： A/0 文件等级： X级 制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 本文件为受控文件未经批准不得影印或打印 c) 修订履历和分发清单（第二页）： 版 本 修订详情 修订人 修订日期 A/0 首次发行 分发清单 持有部门 持有部门 持有部门 持有