2014年执业药师考试培训_药学专业知识（一）药物分析课件.ppt

2014年执业药师考试培训 药学专业知识（一）药物分析 国家药品标准 国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。涉及到药品全过程。 国家药品标准的效力 “药品必须符合国家药品标准”。生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法的行为。 国家药品标准的制定原则 1.检测项目的制订要有针对性 2.检验方法的选择要有科学性 3.标准限度的规定要有合理性 《中国药典》的沿革 1953。1963开始分一、二部。1977、1985有英文版出现。1990《药品红外光谱集》另行出版。1995取消拉丁文，二部外文名称改为英文名。2005开始分三部，第三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典2010 《中国药典》的基本结构 凡例的主要内容 1.关于规格的规定 2.关于贮藏的规定 3.关于检验方法和限度的规定 4.关于标准品和对照品的规定 5.关于计量单位的规定 名称单位长度米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（μm）纳米（nm）体积升（L）毫升（mL）微升（μl）质（重）量千克（㎏）克（g）毫克（㎎）微克（μg）纳克（ng）压力兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）动力黏度帕秒（Pa·s）运动黏度平方毫米每秒（mm2/s）波数负一次方厘米（cm-1）密度千克每立方米（㎏/m3）克每立方厘米（g/cm3）放射性活度吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）千贝可（kBq）贝可（Bq） 6.关于精确度的规定 7.试验时的温度 水浴热水温水或微温室温冷水冰浴放冷 98～100 ℃70～80 ℃40～50 ℃10～30 ℃2～10 ℃0 ℃至室温 8.试药、试液、指示液、试验动物、说明书、包装、标签，符合相关规定 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。 酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。 正文主要内容 1.名称：中文、汉语拼音、英文 2.有机物的结构 3.分子式和分子量 4.来源或有机药物的化学名称 5.含量或效价 6.性状 主要记叙药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。（常考） （1）溶解度 （2）物理常数 7.鉴别 指用规定的试验方法来辨别药物的真伪。对已知物。 （1）化学方法 （2）物理化学方法 （3）生物学方法 8.检查 药品安全性、有效性的试验方法和限度，以及均一性、纯度等制备工艺要求的内容。 9.含量测定 10.类别 11.贮藏（与凡例“关于贮藏的规定”相联系） 附录的主要内容 1.附录 制剂通则、通用的检测方法和指导原则。 制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。 2.索引 中文索引、英文索引。 主要的外国药典 一、美国药典（TheUnited States Pharmacopoeia) 简称：USP 二、英国药典（BritishPharmacopoeia) 简称：BP。 三、欧洲药典（EuropeanPharmacopoeia) 简称：Ph.Eur.或E.P. 四、日本药局方 简称：JP。 3.中国药典收载品种的中文名称为 A.商品名 B.法定名 C.化学名 D.英译名 E.学名 B 6.《中国药典》规定原料药的含量百分数，如未规定上限时，系指不超过 A.110.0％ B.105.0％ C.103.3％ D.101.0％ E.100.5％ D 7.《中国药典》规定“冷处”系指 A.0℃ B.0～2℃ C.2～5℃ D.2～10℃ E.-2～2℃ D 8.《中国药典》规定“极易溶解”系指 A.溶质(1g或1mL)能在溶剂不到0.1mL中溶解 B.溶质(1g或1mL)能在溶剂不到1mL中溶解 C.溶质(1g或1mL)能在溶剂不到3mL中溶解 D.溶质(1g或1mL)能在溶剂不到5mL中溶解 E.溶质(1g或1mL)能在溶剂不到10mL中溶解 B 9.《中国药典》的英文名称是 A.ChinesePharmacopoeia B.Pharmaceuticalanalysis C.JapanesePharmacopoela D.BrmshPharmacopoeia E.USP A 11.药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 A.±0.1％ B.±1％ C.±5％ D.±10％ E.±2％ D 12.《中国药典》规定称取“0.1g”系指 A.称取重量可为0.05～0.15g B.称取重量可为0.06～0.14g C.称取重量可为0.07～0.13g D.称取重量可为0.08～0.12g E.称取重量可为0.09～0.11g B 17.《中国药典》的颁布者为 A.卫生部