2014年执业药师法规培训课件.ppt

法律规则的扩展 法国施维雅公司于1988年8月在我国首次获得阿米三嗪萝巴新片的进口许可，商品名为都可喜。 2005年5月，施维雅（天津）制药有限公司在国内获得阿米三嗪萝巴新片的生产许可。 南阳普康集团衡淯制药有限责任公司和常州制药厂有限公司两家企业生产阿米三嗪萝巴新片。 法律规则的扩展 施维雅（天津）制药有限公司在2008年12月至2009年11月期间开展了临床研究，研究总结报告于2010年5月上报国家食品药品监督管理局。该研究采取多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照方法，实际入组438例，其中都可喜试验组222例，安慰剂组216例。研究的主要目的是证明阿米三嗪萝巴新片与安慰剂相比可有效提高非痴呆性血管性认知功能障碍（VCIND）患者的认知功能。 施维雅（天津）制药有限公司向国家食品药品监督管理局提交阿米三嗪萝巴新片的临床研究报告后，国家食品药品监督管理局组织相关专家对该药的有效性进行评价，评价认为：研究结果显示用药组与安慰剂组无统计学差异，研究未能得出阿米三嗪萝巴新片比安慰剂有效的结论，临床试验结果不支持服用阿米三嗪萝巴新片较服用安慰剂可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。 法律规则的扩展 针对阿米三嗪萝巴新片有效性研究的评价结果，为保证公众用药安全有效，依据《药品管理法》，2011年5月，国家食品药品监督管理局决定停止阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）的生产、销售和使用，撤销其批准文号。已生产的阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）,由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。 仿制药风险？ 药品说明书上的风险 尚不清楚、尚无资料常见于药物相互作用、特殊人群、不良反应、禁忌等项。生产企业作了研究吗？ 如果没有证据，功能主治、适应症是否也应该标注尚不清楚？ 用法中常见的“口服”二字清楚吗？ 盐酸乙胺丁醇片剂量 1、成人常用量 与其他抗结核药合用，结核初治，按体重15mg/kg（3/50片/kg），每日一次顿服；或每次口服25～30mg/kg（1/10～3/25片/kg），最高2.5g（10片）,每周3次；或50mg/kg（1/5片/kg），最高2.5g（10片），每周2次。结核复治，按体重25mg/kg（1/10片/kg），每日一次顿服，连续60天，继以按体重15mg/kg（3/50片/kg）,每日一次顿服。非典型分枝杆菌感染，每日15～25mg/kg（3/50～1/10片/kg），一次顿服； 七十味珍珠丸 【功能与主治】 安神，镇静，通经活络，调和气血，醒脑开窍。用于“黑白脉病”、“龙血”不调；中风、瘫痪、半身不遂、癫痫、脑溢血、脑震荡、心脏病、高血压及神经性障碍。 【用法与用量】 研碎后开水送服，重病人一日1g，每隔3 ～7 天1g。 国务院《国家药品安全“十二五”规划》 药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。 现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品。 医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重。 不法分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药甚至进入药品正规流通渠道，药品安全风险仍然较大。 药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，执法力量薄弱，药品监管能力仍相对滞后。 药品法律规范相关问题研究 1. 药品管理法的立法定位是什么？行政法（质量为主的行政法，还是将相关行政部门有关药品职能都纳入？如卫生、社保、物价、广告） 2. 是否要将药品侵权责任纳入药品管理法？ 3. 假劣药的区别及责任是否有必要统一？ 4. 药品的定义是否准确（规定用法用量、适应症的依据和效力范围）？ 5. 如何加强和发挥社会主体和其他社会机构对药品监管的作用。 6. 药品行政审批如何落实三中全会提出的行政审批改革要求？ 7. 药品行政审批和管理中依职权信息公开的界定？ 药品法律规范相关问题研究 8. 国家、医药企业、医疗机构药品责任的分配？ 9. 药品管理法的立法宗旨的定位？ 10. 药品质量行政责任是否应该区别当事人主观过错及其意义？ 11. 医疗机构超药品说明书用药的管理？ 12. 经济主体变化对药品管理法相关表述的影响？ 13. 药品犯罪与药品监管行政执法的衔接？ 14. 药品再评价主体及其责任？ 药品法律规范相关问题研究 15. 虚假药品广告的性质认定？