2015执业药师考试法规第9章药品广告管理与消费者权益保护PPT课件.ppt

第九章 药品广告管理与消费者权益保护 第一节 药品广告管理 1.药品广告的审批： (1)药品广告的界定：凡利用各种媒介或者形 式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功 能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药 品广告。 (2)药品广告的申请、审查与发布： ①申请人的资格：药品广告批准文号的申请人必须 是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。 ②应提交的资料: 申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件： (一)申请人的《营业执照》复印件； (二)申请人的《药品生产许可证》或者《药品经 营许可证》复印件； (三)申请人是药品经营企业的，应当提交药品生 产企业同意其作为申请人的证明文件原件； (四)药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复 印件和实际使用的标签及说明书等； 提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证 件持有单位的印章。 ③异地发布药品广告的要求: 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构 所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告 的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应 当到发布地药品广告审查机关办理备案。 ④药品广告申请的受理与审查: 审查依据：申请审查的药品广告，符合下列法 律法规及有关规定的，方可予以通过审查： 《广告法》、《药品管理法》、《药品管理法实 施条例》、《药品广告审查发布标准》等国家有 关广告管理的规定。 ⑤对批准的药品广告内容的要求：经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容 需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。 ⑥药品广告批准文号: 格式：药品广告批准文号为“X药广审（视）第0000000000号”、“X药广审（声）第0000000000号”、“X药广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。 有效期：药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。 2.药品广告的内容： ①药品广告的内容必须真实、合法，以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。 ②药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号。 ③处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是:“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 ④广告不得出现下列情形： A. 含有不科学地表示功效的断言或者保证的； B. 说明治愈率或者有效率的； C. 与其他药品的功效和安全性进行比较的； D. 违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应 所有症状的； E. 含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的； F. 含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病 症所必需等内容的； G. 含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活 和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的； H. 其他不科学的用语或者表示，如“必威体育精装版技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。 3.药品广告的检查： 4.法律责任： 第二节 反不正当竞争法 1.反不正当竞争的界定： 2.具体不正当竞争行为： (一)混淆行为： (1) 假冒他人的注册商标。 (2) 擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢， 或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢， 造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为 是该知名商品。 (3) 擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认 为是他人的商品。 (4) 在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等 质量标志，对商品质量作引人误解的虚假表示。 (二)商业贿赂行为： (1) 经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以 销售或者购买商品。 (2) 在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以 行贿论处。 (3) 对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以 受贿论处。 (三)虚假宣传行为： (1) 经营者不得利用广告或者其他方法，对商品的 质量、制作成分、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传。 (2) 广告的经营者不得在明知或者应知的情况下， 代理、设计、制作、发布虚假广告。 (四)侵犯商业秘密行为： 商业秘密：是指不为公众所知悉、能为权利人 带来经济利益、