沈阳市药品与医疗器械管理标准.doc

沈阳市药品和医疗器械 监督管理行政处罚自由裁量实施标准 第一条 无证生产、经营药品的 （一）法律、法规、规章依据： 1、《药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2、《行政处罚法》第二十五条 不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚，责令监护人加以管教；已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的，从轻或者减轻行政处罚。 3、《行政处罚法》第二十六条 精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗。间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的，应当给予行政处罚。 4、《行政处罚法》第二十七条 当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚： （一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的； （二）受他人胁迫有违法行为的； （三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的； （四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。 违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。 5、《行政处罚法》第二十九条 违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。前款规定的期限，从违法行为发现之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。 6、《国务院关于加强食品等产安全监督管理的特别规定》第三条四款 依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。 7、《药品管理法实施条例》第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。 8、《药品管理法实施条例》第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。 9、《药品管理法实施条例》第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。 10、《药品管理法实施条例》第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚： （一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； （二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； （三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； （四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； （五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； （六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 11、《药品生产监督管理办法》第五十二条 未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。 12、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十九条　未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，按《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。 13、《药品流通监督管理办法》第三十二条：有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款： （1）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的； （2）药品生产企业违反本办法第九条规定的； （3）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的； （4）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。 14、《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》第八条 药品经营企业不得有下列行为： （三）擅自变更药品经营方式； （四）超出药品许可经营范围经营药品； 15、《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》第十条二款 药品生产企业、经营企业不得在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品。 16、《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》第二十七条 药品生产、经营、企业违