进口药品的申报与审批.ppt

进口药品的申报和审批IMPORT DRUG REGISTRATION 国家药品监督管理局 药 品 注 册 司 主要涉及问题 1. 什么是进口药品？ 2. 进口药品由谁申请？如何要求？ 3. 进口药品如何划分类型？ 4. 进口药品如何申报资料？ 5. 进口药品如何进行质量标准复核？ 6. 进口药品如何进行临床研究？ 7. 进口药品再注册和补充申请有何规定？ 8. 进口药品分包装有何规定？ 进口药品的申请人 1. 申请人为申报品种在生产国或地区的合法制药 厂商（License Holder)。 2. 申请人（包括香港、澳门、台湾的申请人）不能直接申报，必须由其驻中国的办事机构申报或委托中国境内合法机构作为其代理申报。 3. 申报代理为进口药品申请人在中国处理与进口注册有关事宜的合法代表。 进口化学药品的类别 1. 国内外尚未获准上市销售的 －申请时应当已进入II或III期临床 2. 已在生产国或地区获准上市销售， 但中国为首次进口的 - 以API＋剂型构成首次原则 ( API:Active Pharmaceutical Ingredient,原料药) 3. 在中国已有同一品种获准上市销售的 －国内已有生产或进口 进口化学药品申报资料要求 1. 国内外尚未获准上市销售的 －按化学药品注册分类1报送 2. 已在生产国或地区获准上市销售， 但中国 为首次进口的 －按照化学药品注册分类3报送 3. 在中国已同一品种获准上市销售（进口、 生产）的 －按照化学药品注册分类3报送 进口药品证明性文件种类 1. 上市销售证明文件 2. GMP证明文件 3. 代理申报资格证明文件 4. 专利权属文件 专 利 权 属 文 件 1. 申请人为专利持有人 －报专利证明文件 2. 申请人不是专利持有人 －化合物、处方、工艺等专利情况说明 －对他人的专利不构成侵权的保证书 进口药品资料中包装、标签的特殊要求 1. 拟在中国使用的包装、标签样式 2. 药品在生产国家或者地区上市使用的 包装、标签实样。 2. 已在国外上市销售 但中国为首次进口的： －人体药代动力学研究 －至少100对随机对照临床试验 －每个适应症的病例数不少于60对 3. 同一品种已获准在中国上市销售的： －国外临床资料符合中国要求的可免做 4. 已进口产品增加适应症的： －临床试验60对 进口药品补充申请种类（2） 8. 药品有效期变更 9. 适应症增加 10. 原料药来源改变（制剂） 11. 说明书补充完善安全性内容（备案） 12. 包装、标签式样改变（备案） 13. 境内注册代理机构改变（备案） 14. 药品外观改变（备案） 进口分包装管理的条件限定 1.已取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》 2.已在注册证载明的生产地完成全部制剂过程 3.中国境内尚未生产或虽有生产但不能满足临床需要 4.同一品种只允许中国境内一家生产企业分装 5.同一品种的分装期限不超过5年 进口药品分包装的范围 1.散装胶囊、片剂完成内、外包装 －不包括注射剂、滴眼剂、液体制剂、 软膏、乳膏等 2.已完成内包装的增加外包装， 放置 说明书、制作标签 境外制药厂商（委托方）承担的责任 1. 与中国境内药品生产企业（受托方）签订合同 2. 填写《药品补充申请表》 3. 准备申报资料和样品 4. 对包装后的药品承担完全质量责任 进口药品分包装有关规定 1. 必须在注册证有效期期满至少1年前提出 2. 分装后药品的检验执行进口药品注册标准 3. 分装后药品的包装、标签和说明书应执行 业经批准的进口药品包装、标签和说明书， 并在分装后药品的包装、标签、说明上 同时标明： * 受托方企业名称 * 分包装批准文号 * 注册证号 其它关于分包装的规定 1. 前3批产品必须经SDA确定的药检所 检验合格后，方可销售 2. 产品出现质量问题的： * 撤销分包装批准文号 * 撤销《进口药品注册证》、《医药产品注册证》 3. 分装后境外上市的： * 省级药品监督管理局批准 * 国家药品监督管理局备案 4. 分包装药品不存在再注册申请事项 进口药品管理规定的调整 1. 首次允许国内外未上市但已进入II期或III期临床的品