医疗器械注册核查中核查.ppt

医疗器械品种注册核查的经验交流 二、已批准的第二类医疗器械 我省现在开展的核查产品的范围 一、在审的第三类医疗器械 三、在审的第二类医疗器械 核查任务的分工 一、在审的第三类医疗器械产品注册的核查工作由省局医疗器械处委托省局审评中心组成核查小组完成。 二、第二类医疗器械产品注册的核查工作由省局医疗器械处负责。 三、在审的第二类医疗器械产品注册的核查与注册审评同时进行，要求企业（或者临床试验单位）将临床试验的原始资料带到会场，现场填写临床注册核查表。 核查的主要内容 （1）临床试验资料真实性 （2）生产质量体系考核（认证）有效证明文件的真实性 （3）申报医疗器械注册型式检验样品的真实性 一、第二、三类医疗器械 核查的主要内容 二、在审第二类医疗器械： 临床试验（使用）资料真实性（不需要提交临床试验资料或者免于提交临床试验资料的除外） 核查前准备工作 核查组长根据核查任务确定被核查单位和核查品种，准备好被核查品种的相关注册申报材料，确定核查现场地址； 核查组长对核查组成员的工作进行初步分工，确定核查日程安排； 一、临床试验资料核查要点 （一）核查内容 1、临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件或相关说明、受试者知情同意书、临床试验报告。 2、临床试验报告的真实性 （1）试验产品的名称、规格型号； （2）原始试验例数及观察时间； （3）原始试验数据与原始病历所载内容。 （二）核查方法 调阅医疗机构存档的临床试验原始资料以及企业存档的临床试验资料，对调阅的临床原始试验资料与注册存档的临床试验资料进行对比核查。 （1）受试者知情同意书：受试者知情书同意的签字是否为受试者本人签字。知情同意书的内容是否完全告知受试者，坚决不允许未完全告知的现象存在。我们在核查时已经发现几例患者在不知情的情况下签属了知情同意书，在核查的过程中医院请求不要打电话，避免医患纠纷。 （2）查阅临床原始试验资料中试验产品的名称、规格型号是否与临床试验报告上的内容一致； 在核查中可能会遇到这种情况： 注册存档的临床试验资料中为“HB-TSTW-01型体外冲击波肌肉骨骼痛治疗机”，而医疗机构存档的临床试验原始资料中载明的产品名称、型号为“HB-TSTW-02型体外冲击波肌肉骨骼痛治疗机”。这种情况，应列为疑似造假情况，重点核查。 如果在整个临床原始资料的某一处出现产品名称、型号不一致的情况，需要由医疗机构提供客观证据以判断该种情况属于个别笔误还是造假； 在整个临床原始资料多处出现产品名称、型号不一致的情况，此材料应为严重疑似造假材料，医疗机构无法提供客观证据或所提供的证据不足以说明问题的，该材料应为临床造假材料。 （3）查阅原始试验例数及观察时间是否与临床试验报告上的内容一致； 查阅临床受试者原始病历，如住院记录、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、手术及麻醉记录单、病程记录等，以判断原始试验例数及观察时间是否与临床试验报告上的内容是否相吻合。 （4）查阅原始试验数据与原始病历所载内容是否一致。 核实原始试验数据与原始病历所载人员、时间、所记录的观察结果等情况是否相吻合。 核查中应注意原始病例中是否记载使用该企业产品的记录，是否粘贴了产品的条形编码，且医疗机构不能提供客观证据如临床材料购进记录、临床材料发放单来进行证明使用该产品，应视为缺陷。 按照核查内容的要求，将核查结果填写到“医疗器械临床试验资料核查表”中。 除上述几种情况外，对以下问题应提出严重质疑，并进行详细核实： 一、原始试验数据中所载内容不全的，如日期记录为“2006年5月 日”，某项记录缺少签名的。 二、原始试验数据有涂改的，如发现明显的修改笔迹、涂抹痕迹、水印、复印修改的。 三、在原始试验和病历中发现中某个材料为复印材料而其他材料为最初原始材料的。 四、原始试验数据内容相互矛盾的。如病人的入院时间晚于临床观察时间。 五、原始试验资料显失合理性的， 如某一受试者化验结果数次数值完全相同，或不同受试者化验结果完全相同，而从客观上，此种概率极低。 六、有补充填写痕迹的。如某一记录单中字体颜色与该记录人同日填