GMP的比较.ppt

新版GMP与旧版GMP的比较 D10食管（2）班 甄桦赟 22 一、新版GMP修订的背景 1、新版GMP修订的必要性 （1）确保国民用药安全的需要 （2） 我国制药工业国际化的需求： 新版GMP将有效的提高我国制药生产和质量管理水平， 提高制药企业的国际竞争力。 2、新版GMP的特点 （1）吸收国际先进经验、引用国际标准、尽可能和国际接轨 （2）注重科学性、强调指导性、可操作性和可检查性；避免现行规范的教条机制，满足我国药品质量管理的现实需要。 二、新版GMP的主要修订内容 二、新版GMP的主要修订内容 4、血液制品附录（新增） 参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准和2007年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。 5、中药制剂附录 强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。 对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。 二、新版GMP的主要修订内容 7、原料药附录 主要依据ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）的Q7进行修订，保留了原料药的特殊要求。强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。 8、增加了术语一章，去掉了附则一章 新版GMP的改进 一：提高了部分硬件要求 1.调整了无菌生产环境的洁净度要求 2.增加了对设备设施的要求 二：强化了管理方面的要求 1.提高了对人员的要求 2.明确要求企业建立药品质量管理体系 3.细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求 三：围绕风险管理增设了一系列新制度 如供应商的审计和批准、变更控制、偏差管 理 、超标调查、纠正和预防措施、产品质量回顾制度等。 四：强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接 新版GMP与旧版GMP的不同 1、各洁净级别之间压差梯度比原标准有所提高。（洁净区与非洁净区之间，不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa。） 2、新标准中没有了具体的温湿度范围的规定。 3、增加了空调净化系统自净时间的指导值（15~20分钟） 4、确认与验证中新增设计确认：应证明厂房、辅助设施、设备的设计符合GMP 要求。 5、应对供应商供应的物料进行产品质量回顾。 6、企业未建立因出现或存在有潜在的质量问题时而采取的纠正措施和预防措施。 7、用于制剂生产的原辅料（稳定性较差的除外）留样应至少保存至产品放行后二年。 新版GMP的主要变化 一是增加相关内容如：变更控制、偏差管理、稳定性考察计划、纠正和预防措施、供应商管理、质量风险管理等内容，从而使新版GMP的内容更加充实和完善 二是取消了30万级洁净度要求，实行类似欧盟的A B C D级管理，对无菌药品的洁净度做出更高要求，新版GMP要求无菌药品的暴露区域应达到B级背景下的A级，且要动态监测。 因此从贯彻执行的角度讲，新版GMP强化了对软件的要求 Thank you! * * 1、药品GMP基本要求 新版GMP基本要求共有14章、315条，3.5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，适用于所有药品的生产。 新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。 2、无菌药品附录 为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。 3、生物制品附录 对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料提出了具体要求 *