临床科研的项目中使用医疗技术管理制度.doc

四子王旗人民医院 临床科研项目中使用医疗技术管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）结合我院的实际，特制定本制度。 第一章 医疗技术的分类及分级 第一条 医疗技术分为三类。第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1．涉及重大伦理问题； 2．高风险； 3．安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4．需要使用稀缺资源； 5．卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。 第二条 医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括： 1．使用新试剂的诊断项目； 2．使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 3．创伤性的诊断和治疗项目； 4．生物基因诊断和治疗项目； 5．使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6．其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 第三条 我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。 第Ⅰ级技术成熟医疗技术，即国际、国内或内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术； Ⅱ级技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或内已有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术； Ⅲ级完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。 第一节 医疗新技术准入申请准备 第四条 开展医疗新技术临床应用前临床科室、医技科室必须向医院医务部申报，经审核同意后方可实施。 第五条 申报医疗新技术临床应用前，科主任或新技术负责人必须组织相关人员仔细分析新技术的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。 第六条 对开展新技术临床应用的技术和设备等条件进行评估，详细拟订技术规范、操作规程、规章制度。明确新技术第一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责。完善相应的自我约束、鼓励和监察机制。认真做好各项准备工作。 第七条 多学科联合开展的新技术临床应用项目需成立新技术管理小组，管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人担任。 第二节 医疗新技术准入申请 第七条 科室主任或项目负责人，按照申报要求，认真填写《四子王旗人民医院新技术申请表》（详见附件1），备齐有关材料，提前60个工作日报医务部。提交材料应包含以下内容： （1）科室基本情况； （2）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； （3）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； （4） （5）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，已具备的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； （） （）其他需要说明的问题。 第九条 无收费标准的项目，由财务科、负责向物价部门申报收费标准并备案。 第十条 对于属于我院医疗新技术为分级为第Ⅰ级者，且属于无创技术或项目、医疗风险较小、本地区其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医务部及分管院长审批授权。 第十一条 对于属于我院医疗新技术新项目为分级Ⅱ级、Ⅲ级者，或Ⅰ级者中有创技术、医疗风险较大、易致死致残；或存在其他特殊情况者，由医务部及分管院长进行初步审核后，由医院质量管理委员会相关专家行论证，必要是邀请院外专家参与，做出书面意见，经医务部汇总，给予审核意见。 第十二条 需要伦理委员会进行伦理审查的，按照卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》进行审查，并将结论一同归档。 第十四条 各科室严禁未经审核自行开展新技术、新项目的临床应用，否则，将视作违规操作，由此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故，将由当事科室或个人承担。 第四节 第二、三类医疗技术的申报及审批 第十五条 卫生部、卫生厅规定第二、三类医疗技术，向相应的上级卫生行政部门指定的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核，经上级卫生行政部门批准，进行诊疗科目变更登记后方可开展。 科室和医务人员申请开展第二三类医疗技术前，应当确认符合下列条件： 1）该