医疗器械生产企业质量管理的体系程序文件.doc

医疗器械生产企业质量管理体系 程 序 文 件 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 发行： 日期： 受控： XXXXXXX医疗科技有限公司 程 序 目 录 序号 标 题 章节号 页码 1 文件控制程序 KEJQM/B-4.2.3--2016 1-4 2 记录控制程序 KEJQM/B-4.2.4--2016 5-6 3 管理评审控制程序 KEJQM/B-5.6--2016 7-9 4 人力资源控制程序 KEJQM/B-6.2--2016 10-11 5 基础设施控制程序 KEJQM/B-6.3--2016 12-13 6 工作环境控制程序 KEJQM/B-6.4--2016 14-14 7 风险分析控制程序 KEJQM/B-7.1--2016 15-19 8 与顾客相关的过程控制程序 KEJQM/B-7.2--2016 20-24 9 设计和开发控制程序 KEJQM/B-7.3--2016 25-28 10 采购控制程序 KEJQM/B-7.4.1--2016 29-31 11 生产和服务提供控制程序 KEJQM/B-7.5.1--2016 32-35 12 产品标识和可追溯性控制程序 KEJQM/B-7.5.3--2016 36-37 13 产品防护控制程序 KEJQM/B-7.5.5--2016 38-39 14 监视和测量装置控制程序 KEJQM/B-7.6--2016 40-41 15 产品放行程序 KEJQM/B-7.5.5--2016 42-44 16 顾客反馈控制程序 KEJQM/B-8.2.1--2016 45-46 17 产品的监视和测量控制程序 KEJQM/B-8.2.4--2016 47-49 18 不合格品控制程序 KEJQM/B-8.3--2016 50-51 19 不良事件报告控制程序 KEJQM/B-8.5.1--2016 52-53 20 忠实性通知发布和实施控制程序 KEJQM/B-8.5.1--2016 54-55 21 纠正预防措施控制程序 KEJQM/B-8.5--2016 56-57 22 数据分析控制程序 KEJQM/B-8.4--2016 58-59 23 内部审核控制程序 KEJQM/B-8.2.2--2016 60-62 24 统计技术应用控制程序 KEJQM/B-8.1--2016 63-65 文件控制程序 版本/修改号 A/0 修订次数 0 编号：KEJQM/B-4.2.3--2016 页 次 1-4 1、目的 为了保证文件的可操作性、系统性、协调性、完整性，防止无效文件的非预期使用。 2、范围 适用于公司内质量管理体系实施过程中所涉及的和形成的文件及与产品质量有关文件的编制、编号、批准、发放、使用、更改、回收、报废等过程。 3、职责 3、1质量管理部组织编写质量手册，负责质量手册以及各类管理规范、外来文件的归口管理。相关部门负责作业、技术文件的管理。 1)文件编制人员职责： 文件编制人员应对文件的可操作性、协调性、完整性负责，做到： a)文件的目的明确，满足规定要求； b)职责和权限清楚； c)措施和方法具体（可操作性）； d)接口关系协调，不留缺口，不相互矛盾； e)文字易懂，用词规范。 2)文件审批人员职责： a)审查文件内容是否与规定要求（标准、规范）相一致； b)审核文件规定的职责是否明确和落实； c)审核文件规定的措施和方法是否可行、适用； d)审核工作环节之间接口关系是否明确和协调。 3)文件持有人员的职责 a)遵守文件规定，严格按文件要求运作； b)使用现行有效的版本，不使用过期、作废的文件； c)按规定借阅、保管和归还文件，不得涂改、损坏文件。 4、程序 1)文件的控制范围 a)需控制的文件包括： ------质量体系程序文件； ------详细的工作（作业）文件；包括管理性文件资料和技术性文件资料。如管理规定、管理标准、规范、检验和试验规范、外来文件以及有关参考资料等。 b)外来文件包括： ------工作中使用的法律、法规、国家标准、行业标准和地方标准，以及需执行的上级组织或业务主管部门的文件； ------主要供货单位提交的使用维护说明书和资料； ------作为工作依据的其它外来的文件资料。 c)需进行控制的文件的形式包