医疗器械质量管理的体系管理制度.doc

文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责 编号： x-QX-001-x-02 起草部门：质量管理部 起草人：*** 审核人：*** 批准人：*** 起草日期：x年12月10日 审定日期：x年12月12日 批准日期：x年12月15日日 变更原因： x医疗器械经营质量管理规范实施 版本号： 一、目的：建立质量管理机构（质量管理人员）职责，确保医疗器械经营过程中的质量控制。 二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 三、范围：适用于医疗器械质量管理规定。 四、责任：质量管理人员。 五、内容： 一、质量负责人负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 二、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 三、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 组织验证、校准相关设施设备； 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 负责医疗器械召回的管理； 组织或者协助开展质量管理培训； 文件名称：医疗器械进货查验管理制度 编号： x-QX-002-x-02 起草部门：质量管理部 起草人：*** 审核人：*** 批准人：*** 起草日期：x年12月10日 审定日期：x年12月12日 批准日期：x年12月15日日 变更原因： x医疗器械经营质量管理规范实施 版本号： 一、目的：为保证进货查验记录完整，特制定本制度。 二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 三、范围：适用于医疗器械自查过程中的质量管理。 四、责任：质管部。 五、内容： 一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照随货同行单，采购计划与实物，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质量管理部门。 三、医疗器械验收应符合以下规定： 1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 2、进货查验检查项目： 1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签； 2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围； 4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》； 5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 6）采购记录； 3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 5、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。 文件名称：医疗器械采购质量管理制度 编号： x-QX-003-x-02 起草部门：质量管理部 起草人：*** 审核人：*** 批准人：*** 起草日期：x年12月10日 审定日期：x年12月12日 批准日期：x年12月15日日 变更原因： 版本号：第1版本 一、目的：制定采购质量管理规定，把好购进源头，使购进的产品符合质量的要求。 二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 三、范围：本制度适用于医疗器械经营采购的管理。 四、责任：采购部对本制度实施负责。 五、内容： 1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，合法经营。 2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： （1）营业执照； （2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； （3）医疗器械注册证或者备案凭证； （4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权 销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。 如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理 部门报告。 4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产