医疗器械经营质量的体系文件质量管理制度.doc

二 质 量 管 理 制 度 文件名称 医疗器械质量管理体系文件管理制度 文件编码 ***-QM--001 起草部门 综合部 审核人：*** 审核日期：年9月10日 起草人：*** 起草日期：年8月10日 批准人：*** 批准日期：年9月15日 版本号 第*版 生效日期：年10月1日 修订原因及日期： 1、目的：为规范公司医疗器械质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，特制定本制度。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。 3、范围：本制度适用于公司医疗器械经营质量管理过程中各环节的质量管理文件的管理。 4、职责： 4.1企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 4.2质量管理部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。 4.3综合部负责质量管理体系文件的印制、分发、培训、管理。 4.4各部门负责和本部门职责相关的质量管理文件的起草、修订、保管。 5、内容： 5.1质量管理文件包括岗位质量职责、质量管理制度、操作程序、记录和凭证等文件。 5.2文件的格式： 企业质量管理体系文件按统一的格式编制。 5.2.1文头： 文件名称 文件编码 起草部门 审核人： 审核日期： 年 月 日 起草人： 起草日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 版本号 生效日期： 年 月 日 修订原因及日期： 5.2.2文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统—编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.2.3编码结构： 文件编码由6个英文字母与4位阿拉伯数字的年号加3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图： 口口口口口口 口口 口口口口 口口口 公司代码 文件类别代码 年号 文件序号 5.2.3.1****有限公司器械代码：***。 5.2.3.2质量管理制度文件代号：QM。 5.2.3.3质量职责文件代号：QD。 5.2.3.4质量管理工作程序文件代号：QP。 5.2.3.5质量记录类文件代号：QR。 5.2.3.6质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。 5.2.4文件编码的应用： 5.2.4.1文件编码标注于各文件头的相应位置。 5.2.4.2质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 5.5文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、照片等，按规定保存。 5.6文件的控制： 5.6.1质量管理部提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。 5.6.2文件由主要使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草(修订)，质量管理部负责对组织初稿的讨论、修改。 5.6.3质量管理负责人负责对文件的审核，企业负责人负责文件的批准。 5.6.4文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署日期。 5.7文件的印制、发放： 5.7.1批准的文件应由质量管理部确定发放范围及数量，由综合统一印制，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。 5.7.2按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪及撤销。 5.7.3综合部负责文件的发放，建立文件编制、修订等记录，并建立档案。 5.8文件的执行及监督检查： 5.8.1质量管理文件颁发后，质量管理部协助综合部组织对各部门负责人和相关岗位人员进行培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。 5.8.2质量管理部负责组织对质量文件的监督检查。 5.8.2.1检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。 5.8.2.2检查文件的执行情况及其结果。质量管理部定期（每半年）或不定期组织对文件的执行情况进行的检查。 5.8.2.3检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。 5.8.2.4检查已作废文件是否全部收回。 5.9文件的修订： 5.9.1当国家有关法律、法规和企业的组织机构、经营模式等发生较大变化时，应对文件进行修订，以确保其适用性和可操作性。修订后的文件，按原审批程序发布实施。 5.9.2文件的修订按文件审批程序进行。文件修订过程可视为新文件的起草，修订的文件经批准后执行。 5.9.3文件的修订过程必须做好记录，以便追踪检查。 5.9.4对修改的文件应加强管理，并按有关规定发放。 5.10文件的撤销： 5.10.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。