直肠癌规范性放化治疗金晶课件.ppt

不良反应/评级(%) 0 1 2 3 4 白细胞下降 6 (25.0) 11 (45.8) 7 (29.2) 贫血 19 (79.2) 5 (20.8) 血小板下降 22 (91.7) 1 (4.2) 1 (4.2) ALT 21 (87.5) 1 (4.2) 2 (8.3) AST 22 (91.6) 1 (4.2) 1 (4.2) TBIL 21 (91.7) 3 (8.3) II-III期直肠癌根治术后卡培他滨 同步放化疗I期临床试验 DLT: 腹泻 (3度, 2 例; 4度1例) MTD:1600 mg/m2/d, 与放射治疗同步，从放疗第1天连续服用至第14天，休息7天为1个周期，共2个周期 推荐剂量：1600 mg/m2/d II-III期直肠癌根治术后卡培他滨 同步放化疗I期临床试验 Jin J, Li YX, et al. IJROBP, 64:725-729, 2006 SCI: 4.592 II/III期直肠癌根治术后奥沙利铂+希罗达 同步化放疗I期临床 主要研究目的 确定直肠癌术后放化疗方案中，奥沙利铂的最大耐受剂量(MTD)和推荐剂量。 次要研究目的 确定剂量限制性毒性反应（DLT） 确定安全性 中国医学科学院肿瘤医院 Jin J, et al, IJROBP, 72:671-677, 2008 II-III期直肠癌根治术后 奥沙利铂(乐沙定@)+希罗达 同步放化疗I期临床试验 常规盆腔野放疗： 6MV-X DT 50 Gy/25f/5wk 试验设计（N=21） Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 5 希罗达固定剂量，1300 mg/m2/d，q12h, d1-14, 22-35, 共2周期 乐沙定@剂量递增：40、50、60、70、80 mg/m2/wk, 共4周 乐沙定@, ivgtt Jin J, et al, IJROBP, 72:671-677, 2008 DLT: 腹泻 (3度, 3 例)、白细胞下降(4度, 1例) MTD: 乐沙定80 mg/m2/周, 放疗第1,2, 4,5周 希罗达1300 mg/m2/天，共2个周期 推荐剂量：乐沙定70 mg/m2/周 奥沙利铂(乐沙定@)+希罗达 同步放化疗I期临床试验 Jin J, et al, IJROBP, 72:671-677, 2008 SCI: 4.592 II/III期直肠癌术后卡培他滨和奥沙利铂+卡培他滨同步放化疗II期临床试验--不良反应初步分析 2008 ASTRO, poster 金晶等，中华放射肿瘤学杂志。2009；18（3）：200-204 卡培他滨单药 vs 奥沙利铂+卡培他滨 双药同步放化疗—II期临床 不良反应 单药组(n=118) N (%) 双药组(n=90) N (%) P值 1-3度白细胞下降 77（65.3） 69（76.7） 0.14 1-2度贫血 13（11.1） 19（21.1） 0.11 1-2度血小板下降 11（9.4） 9（10.0） 0.74 1度ALT/AST升高 6（5.1） 7（7.8） 0.25 1-2度总胆红素升高 13（11.1） 8（9.0） 0.19 血液学不良反应：无显著差别 2008 ASTRO, poster 金晶等，中华放射肿瘤学杂志。2009；18（3）：200-204 卡培他滨单药 vs 奥沙利铂+卡培他滨 双药同步放化疗—II期临床 不良反应 单药组（n=118） N (%) 双药组（n=90） N (%) P值 1-2度恶心 26（22.0） 62（68.8） 0.000 1-2度呕吐 6（5.1） 22（24.4） 0.000 1-4度腹泻 68（57.6） 69（76.7） 0.009 1-3度腹痛 8（6.8） 12（13.3） 0.16 1-2度食欲下降 33（27.9） 45（50.0） 0.000 消化道不良反应：双药组显著增加 2008 ASTRO, poster 金晶等，中华放射肿瘤学杂志。2009；18（3）：200-204 卡培他滨单药 vs 奥沙利铂+卡培他滨 双药同步放化疗—II期临床 两组严重不良反应（≥3度） 急性毒副作用 单药组（n=118） N (%) 双药组（n=90） N (%) P值 血液学 3度白细胞下降 6（5.1） 3（3.3） 0.73 消化道 3度腹泻 21(17.8) 19（32.2） 0.023 4度腹泻 1（0.8） 1（0.8） 3度腹痛 0（0.0） 2（2.2） N.S 其它 3度放射性皮炎 4（3.4） 4（4.4）