2016年《药品经营质量管理规范指导原则》全员参与培训课件.ppt

* 5、车载冷藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理，达到规定温度后放置在冷藏复核区域待用。 6、保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料（如冰袋、冰排等），箱内温度达到要求后才能装箱。装车前应检查保温箱内温度，符合温度要求的才能装车。 7、冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行，按照验证结果设置预冷温度，预冷至规定温度后装车。 8、车载冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置的数量应有记录可查，冷藏车的预冷应记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状况等。9.有冷藏、冷冻药品发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。 运输与配送（ 17条） 10101 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。 1、来货检查以上情况。 *10201 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。 老条款：*10501 发运药品时，应检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。 1、运输记录中应有发运时运输工具状况的检查情况。 2、运输条件不符合规定的，不得发运。如：冷藏车制冷达不到规定温度的，厢式货车车门不能密闭的，油箱容量出现预警的，等等。 10202 运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 老条款：10502 运输药品过程中，运载工具应保持密闭。 1.运输药品过程中，运载工具应保持密闭 2、药品运输应采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。 2、运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。 3、应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式，如：大输液应采取防震措施,怕挤压品种应单独摆放或置于上层，冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具，特殊管理药品运输应加锁、专人押运、悬挂警示标志等。 10301 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 老条款：10601 企业应严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 1、药品搬运、装卸管理制度或规程应明确“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。 2、搬运、装卸操作人员的培训内容应有“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。 3、搬运、装卸实际操作应严格按照外包装标示的要求进行，轻拿轻放、禁止倒置等。 *10401 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 老条款：*10701 企业应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 1、药品运输过程中的温度控制应符合药品储存条件要求。 2、应根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具。冬季应注意保温，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮，冷藏冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱，等。 10402 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 老条款：10702 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 1蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。 2.药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。在药品和蓄冷剂之间应有隔挡措施，如：加放隔板、设计蓄冷剂放置槽等方式。 *10501 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 老条款：*10801 在冷藏、冷冻药品运输途中，应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 1、药品运输温湿度自动监测应符合GSP规范（2013年）及其相关附录的规定。 2、应采用温度记录仪、温度电子标签、温湿度监控仪等监控冷藏、冷冻药品运输途中的温度数据。 3、手工记录的温度监测数据应保留原始单据，自动温度监测数据应可读取存档。 4、冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。 5、冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 6、应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保持准确完好。 *10601 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 老条款：10901 企业应制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 1、有冷藏、冷冻药品运输应急预案。 2、有应急预案培训和演练记录。