ZQ4200数控传感斩切机仪验证方案改.doc

ZQ4200数控传感斩切机验证报告 编号：HJ/YZ-ZQ 验证方案编写： 职务： 日期： 验证方案审核： 职务： 日期： 验证方案批准： 职务： 日期： 北京和杰创新生物医学科技有限公司 一、目的： 制订验证方案，规范其验证实施，以确保设备的安装及设备的运转参数达到技术指标，并通过检测质量以保证其符合标准。 依据：《YY/T 0287-2003/ISO13485-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、《ISO9001：2000质量管理体系--要求》、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》国食药监械〔2007〕239号。 范围： 验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 4.1 验证委员会组成 姓名 部门和职务 验证委员 会中职务 验证工作中职责 刘其光 总经理 主任 负责组织验证方案及验证报告的审批 姬晓勇 质量主管 成员 负责组织验证方案及报告的审核和验证的实施 宁振超 贾江涛 生产人员 生产主管 成员 负责组织验证中生产操作 杨伟 质检员 成员 负责组织现场监控、QC 人员检验及审核QC 检验数据 4.2 验证小组成员 姓名 部门和职务 验证工作中职责 姬晓勇 质量主管 验证负责人：负责组织实施验证方案，完成验证报告 宁振超 贾江涛 生产人员 生产主管 验证执行负责人：负责起草验证方案及验证报告，实施验证方案，收集、整理数据，完成验证报告 杨伟 质检员 负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出 五、机构职责：：内容：概述：验证项目包括安装确认、运行确认、性能确认简介：*44*30cm 重量 约32kg 最大物料宽度 128mm 斩切宽度 1.0-8.0mm 斩切精度 ±0.05mm 最高斩切速度 400次/分钟 工作模式 3种 6.3文件检查记录： 序号 文件名称 文件归档 数控感应斩切机标准操作规程 维修与保养规程 备注： 检查人：检查日期：审核人：审核日期： 安装确认： 序号 检查标准 检查方法 检查结果 审核结果 1. 对照设备装箱单或合同 符合 不符合 □ □ 符合 不符合 □ □ 2. 现场检查 符合 不符合 □ □ 符合 不符合 □ □ 3. 现场检查 符合 不符合 □ □ 符合 不符合 □ □ 4. 现场检查 符合 不符合 □ □ 符合 不符合 □ □ . 设备安装后稳定牢固，开机运行后无震动 现场检查 符合 不符合 □ □ 符合 不符合 □ □ 备注： 结论： 检查人：检查日期：审核人：审核日期： 6.5 运行确认： 序号 检查标准 检查方法 检查结果 审核结果 1. 现场检查 符合 不符合 □ □ 符合 不符合 □ □ 2. 现场检查 符合 不符合 □ □ 符合 不符合 □ □ 3. 现场检查 符合 不符合 □ □ 符合 不符合 □ □ 4. 现场检查 符合 不符合 □ □ 符合 不符合 □ □ 备注： 结论： 检查人：检查日期：审核人：审核日期： 性能确认： 验是否符合备注： 结论： 检查人：检查日期：审核人：审核日期： 北京和杰创新生物医学科技有限公司