临床实验室检测室内质控药学医药卫生专业资料课件.ppt

临床实验室概论 ?? ISO 15189对临床实验室的定义??以为诊断、预防、治疗人体疾病 或评估人体健康提供信息为目的??对来自人体的材料进行生物学、 微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细 胞学、病理学或其他检验的实验室。 临床实验室??又称为医学实验室??两者没有区别 ?? CLIA’88对临床实验室的定义??是指为诊断、预防或者治疗任何人 类疾病或损伤??或者评价人类健康为目的??而对人体的物质进行生 物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理 学、细胞学、病理学检验或其它检验的机构。 ?? 《医疗机构临床实验室管理办法》对临床实验室定义??是指对取自 人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫 学、血液学、生物物理学、细胞学等检验??并为临床提供医学检验 服务的实验室。 我国临床实验室的主要形式 ?? 根据临床实验室的定义??我国临床实验室目前主要存 在形式为?? ① 医院内的检验科和部分临床科室所属的专科实验室?? ② 门诊部、诊所所属的实验室?? ③ 妇幼保健院、计划生育服务站所属的实验室?? ④ 性病、结核病防治院所属的实验室?? ⑤ 采供血机构所属的实验室?? ⑥ 卫生防疫部门从事人体健康检查的实验室?? ⑦ 卫生防疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室?? ⑧ 独立??商业??实验室?? ⑨ 疗养院等机构所属的临床实验室。 不同角度对检验质量的理解 不同的人从自己的立场出发??对检验质量的理解就不一样 ?? 从临床实验室来理解往往认为准确和可靠的检测结果就是高 质量 ?? 对医师来说??只是准确、可靠还满足不了需要。有用性和及时性 是 另外二个极其重要的需求 ?? 护士希望的是对标本的采取有明确和简单的要求。如采用不 同颜色的真空采血管??可有效地防止采血错误 ?? 患者希望检测不仅准确??而且价格不高 ?? 医疗行政主管部门、医疗保险部门最关心的是不能乱收费?? 多收费 ?? 政府关注的是看病难、看病贵的问题。 我国临床实验室的现状 自20 世纪80 年代开始至今的20 余年间,我国临床检验医 学专业飞速发展,学科建设空前活跃??人员、设备、检验 项目等??。 检验医学专业学科已经从医学检验向检验医学方向发展, 成为一门独立的学科,对疾病的诊断、治疗、预防及发病 机理的探讨等诸方面发挥了很大的作用。 医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。 我国临床实验室的特点 学科发展迅速??已经建立了众多亚专业,包括临 床检验、临床生化学、临床免疫学、临床血液学、临床微生物学和分子生物学等。各亚专业学科都得到了长足的发展 学科队伍素质不断提高 仪器设备的配置越来越先进 试剂行业的迅速发展和规范化 学术活动空前活跃 独立实验室的发展 我国临床实验室面临的机遇与挑战 1.发展高新技术 分子免疫学: 基因诊断??产前诊断优生优育??感染性疾病的诊断??肿瘤的基因诊断 芯片技术: 基因芯片、蛋白芯片??免疫芯片等 飞行质谱:全称为表面增强激光解吸电离光谱技术它由蛋白芯片和一个质谱仪组成。飞行质谱的特点是从被测样本中分离出上千种蛋白,进行定量测定。 2. 转变实验室功能 ?? 规模整合 ?? 实验室间的整合??整顿小实验室?? ?? 模块式实验室自动化??MLA??到全面实 验室自动化TLA?? ?? 区域性检验中心和社会化服务??独立实验室的发展?? ?? 咨询服务与检验医师的作用发挥 ?? 3.满足临床医生和患者需求 病人要求?? ?? 缩短检测周期??TAT?? ?? 人性化服务 ?? 减轻经济负担 ?? 试验项目全 ?? 结果准确 质量控制 质量控制的要素包括: 1. 设施和环境 2. 检验方法 3. 仪器及外部供应品 4. 操作手册（SOP） 5. 方法建立和确认 6. 仪器和检测系统的维护和功能检查 7. 校准和校准验证 8. 室内质量控制 9. 室间质量评价 10. 纠正措施 11. 记录 室内质量控制（internal quality control IQC) 由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续实时评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室常规工作的精密度，提高常规工作中批内、批间的一致性，以确定当批的测定结果是否可靠，可否发出检验报告的一项工作。 主要是控制“精密度（重复性）” 室间质量评价(external quality assessment EQA) EQA应在室内质控的基础上进行。 目的：通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准确性、一致性，并采取一定措施使各