中药鉴定技术在中药质量控制中的应用（讲课稿）课件.ppt

中药鉴定技术在中药质量控制中的应用 广州中医药大学 李 卫 民 一、注册法规对中药、天然药物创新药的质量控制的要求。 二、中药鉴定的依据与方法与发展趋势。 三、质量控制应用案例分析。 一、注册法规对创新药质量标准的技术要求 1、名称 汉语拼音：按制剂命名原则制定 2.处方 名称书写规范 药味排列有序 处方量以出成品1000个制剂单位计 3、制法 写出全过程 列出关键技术参数 控制半成品质量 4、性状 剂型 药品色泽.形态.气味等 5、鉴别 药品注册的鉴别要求： 原则上处方中各药味均应进行鉴别研究。根据试验情况，选择可行的鉴别方法列入质量标准。 君药、贵重药、毒性药应特别注意。 注意环保。 鉴别 常用鉴别方法 方法要求：专属、灵敏、快捷、简便。 显微鉴别 理化鉴别 薄层色譜鉴别 其他方法鉴别 鉴别 显微鉴别：利用显微镜对生药及成方制剂中药味的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别。 鉴别 理化鉴别：是用物理或化学的方法，对中药材及其制剂所含的有效成分、主成分或特征性成分进行定性分析。 例儿茶的荧光素：方儿茶乙醇提取液，加少许氢氧化钠液，振摇，加石油醚，石油醚层显亮绿色荧光。 鉴别 薄层色譜鉴别 注意针对性、准确性和重现性 注意操作环境对色譜质量的影响 注意吸附剂的活性 层析图谱应包括供试品、对照品或（和）对照药材、阴性对照三部分内容。 对照药材和对照品的选择 对照药材的取样量 鉴别 鉴别 其他鉴别方法 气相色譜鉴别 适于挥发性成分的鉴别 高效液相色譜鉴别 电泳鉴别 紫外分光光度法鉴别 近红外光谱鉴别 分子生物学鉴别 8、含量测定 测定对象 测定方法 方法学考察 含量限(幅)度的制定 含量限度低于万分之一 含量测定 有效部位的含量测定 有效部位（大类成分）的含量测定 由数类成分组成的有效部位，需测定每类成分的含量 应对每类成分中的代表成分进行含量测定，并规定下限（毒性成分规定幅度） 对照品研究的技术要求 对照品、对照药材、对照提取物：系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品、对照药材、对照提取物、标准品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。 化学对照品 中检所提供的对照品 说明批号、类别 化学对照品 其他途径获得的对照品 原料及制备方法 结构确证的有关文献、参数、图谱 纯度检查 含量 对照药材 品种鉴定 对照提取物 银杏叶提取物 银杏叶片 木香挥发油 香连片 二、中药鉴定的依据与方法与发展趋势 中药鉴定的依据 药品必须符合国家药品标准（中华人民共和国药典、中华人民共和国卫生部药品标准-中药材部颁标准、进口药材标准；地方药品标准-各省、自治区、直辖市中药材标准） 中药检验的程序 样品处理与取样； 检验； 检验记录及检验报告书； 异议与仲裁。 中药鉴定的方法 中药鉴定有：基源鉴定法、性状鉴定法、显微鉴定法、理化鉴定法。其鉴定的对象复杂，有完整的、破碎的或粉末状的中药材，有饮片、提取物和中成药；有基原单一的品种，也有多基原品种，还有掺伪品、假冒伪劣品。各种鉴别方法有其特点和主要适用对象，可单独使用，但大多数中药需要几种方法配合进行，才能得到准确结果。 性状鉴定法（经验） 用眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的方法来鉴别药材的外观性状。 包括：形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征、气、味、水试、火试等。 对象：药材、饮片、粉末 性状鉴定法（经验） 形状：重点观察药材的形状特征。党参根头部-狮子头；海马-马头蛇尾瓦楞身； 断面特征：包括自然折断面和横切面，观察维管束排列和射线的分布等。如黄芪-菊花心；防已-车轮纹；何首乌-云锦状花纹；商陆-罗盘纹；大黄-星点；苍术-朱砂点；贯众是蕨类植物，由于其叶基维管束的分布与排列不同而可区分不同来源。 绵马贯众叶基维管束显微图 性状鉴定法（经验） 水试：观察沉浮、溶解、颜色等。红花水浸，水液染成金黄色，药材不变色；秦皮水浸，浸出液日光下显碧蓝色荧光；苏木投热水中，水显鲜艳的桃红色；熊胆投入清水中，在水面旋转并呈黄色线状下沉而短时间不扩散。 火试：观察所产生的气味、颜色、声响等。麝香少许用火烧时有轻微的爆鸣声，起油点状珠，浓香四溢，灰烬白色；海金沙易点燃并产生爆鸣声及闪光，而松花粉及蒲黄无此现象。 显微鉴定与定量 利用显微技术对中药进行显微分析：适用于性状鉴定不易识别的药材、完整的、破碎的或粉末状药材及含饮片粉末的各种中成药的鉴定。 通过显微观察药材的组织构造，细胞形状及内含物的特征；用于鉴别药材的真伪与纯度，及对中成药是否按处方的规定量投料进行鉴定。 鸡内金的显微鉴别。 大黄簇晶与肉桂石细胞的显微定量。 显微制片方法 横切面或纵切面制片 表面制片 粉末制片 解离组织片 含