GMP实务教学大纲.doc

GMP实务 （供四年制中职药剂专业使用） 前言 一、性质与任务 《GMP实务》是高职高专院校药物制剂技术、生物制药技术、中药制药技术等专业学生在学习专业技术知识的基础上必修的一门重要的专业核心课程。本课程主要内容包括药品生产企业管理、药品质量管理体系的基础理论、药品质量管理的基本方法，着重介绍了《药品生产质量管理规范》在药品生产中的具体要求与实际操作应用，药品生产全过程质量控制技术以及国外GMP规范要求等。本课程的任务是使学生树立强烈的药品质量意识，具备从事药品生产和质量管理所必备的基本技能，学会将GMP的基本原理、基本方法灵活应用于药品生产质量管理过程，为学生今后从事相关岗位工作和解决相关问题提供思路和方法，并为学生增强继续学习能力和职业适应能力奠定基础。 二、学时分配 总学时36学时，理论课36学时，实验课0学时。 三、教学方法与手段 教学方法以讲授为主，辅以示范、讨论、参观、练习等。 理论课学时分配表 章次 教学内容 学时 1 绪论 2 2 机构与人员 4 3 药品生产环境与厂房设施、设备 4 4 物料与产品管理 2 5 生产管理 6 6 质量管理 4 7 验证与确认 3 8 文件管理 3 理论课教学内容 第一章 绪论 【目的要求】 掌握GMP的基本原则。 熟悉药品质量管理的基本知识，新版GMP的特点。 了解GMP的起源和发展，药品生产企业的概念和类型。 【教学内容】 药品生产企业介绍。 1.药品生产的概念与分类。 2.药品生产企业的概念、类型、性质与特征。 3.药品生产企业的组织机构与岗位设置。 药品质量管理。 1.质量概述。 2.药品质量管理体系。 GMP概述。 1.GMP的产生与发展。 2.GMP的基本原则。 3.新版GMP的特点。 4.国外GMP介绍 。 【重点难点】 一、GMP的概念、基本原则和新版GMP的基本知识。 【教学学时】 2学时 第二章 机构与人员 【目的要求】 掌握药品生产企业人员卫生原则，人员进出洁净区的方法。 熟悉企业人员的资质，人员卫生要求。 了解企业人员培训流程和健康要求。 【教学内容】 一、药品生产企业人员资质和职责 1.企业的关键人员 2.药品生产操作人员和质量检验人员 二、药品生产企业的人员培训 1.培训的原则 2.培训的要求 3.培训流程 三、药品生产企业的人员卫生 1. 人员卫生原则 2. 人员健康要求 3. 人员卫生要求 4. 人员进出洁净生产区的更衣程序 5. 洁净区着装和更衣要求 【重点难点】 一、药品生产企业人员卫生原则，人员进出洁净区的方法。 二、药品生产企业关键人员资质要求和人员卫生要求。 三、药品生产企业洁净区着装和更衣要求。 【教学学时】 4学时 第三章 药品生产环境与厂房设施、设备 【目的要求】 一、掌握典型车间环境要求、净化洁净要求，物料进入洁净生产区的清洁消毒程序。 二、熟悉纯化水和注射用水制备系统，空调净化系统的组成。 三、了解药品生产企业对环境的要求，设备设计选型原则与除尘、污染措施。设备的维护与保养。制药用水的储存分配及消毒系统。 【教学内容】 一、药品生产企业对环境的要求 1.外环境要求与厂址选择 2. 典型车间环境要求与平面布局 3. 厂房与公共系统的基本要求 二、空调净化系统的设计与管理 1. HAVC的组成与设计原则 2. 典型剂型车间（岗位）净化洁净要求 3. 物料进入洁净生产区的清洁消毒程序 三、GMP(2010版）对制药用水的要求 1. 纯化水制备系统 2. 注射用水制备系统 3. 制药用水的储存分配及消毒系统 四、制药设备管理 1. 设备设计选型原则与除尘、污染措施 2. 设备的使用与维护维修保养 3. 设备的清洁与设备的校验 【重点难点】 一、药品生产企业典型车间环境要求 二、制药用水的制备 三、物料进出洁净区的清洁程序。 【教学学时】 4学时 第四章 物料与产品管理 【目的要求】 一、掌握物料储存与养护信息标识和状态标识的管理批号管理物料平衡和说明书管理管理GMP对生产管理的要求GMP对生产管理的基本要求GMP对生产管理的原则二、生产计划的编制与组织生产计划的编制生产组织与开工准备三生产过程的管理工艺管理与工序关键控制点的监控批、批号与记录的管理标签和说明书的管理物料平衡及偏差处理清场管理清场的基本要求设备、管道、工器具与容器的清洁操作间的清洁清场的评价与合格证的发放控制质量控制的基本要求质量控制实验室总体描述取样试剂、试液与标准品/对照品、菌种的管理物料及产品的检验 质量保证偏差管理 变更管理纠正和预防措施物料和产品放行三产品质量回顾分析概述产品质量回顾的内容产品质量回顾的流程产品质量回顾分析报告实例四质量风险管理概述 质量风险评估的原则性要求质量