医疗器械法规与常识培训_ PPT课件.ppt

医学资源 医疗器械法规与常识培训 华***医药有限公司 医疗器械行业发展现状 医疗器械涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识、资金密集型高技术产业。 作为支撑当前医疗卫生体制改革的重要基础产业，医疗器械行业已经被纳入国家战略性新兴产业发展重点，成为一个新兴、发展潜力巨大的热门行业。 世界医药与医疗器械消费的比较 目前，中国医药和医疗器械的消费比例约为10:7 而欧美日等发达国家已达到1:1.02 全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。 ?2003年全球医疗器械市场分布情况 全球医疗器械市场规模 医疗器械产业在世界各国尤其是发达国家颇受重视。上个世纪90年代，全球经济衰退，但医疗器械产销形势仍然看好，美国增长率约为10.8%，欧盟增长率在10.4%，日本增长率达到8.7%。 中国医疗器械行业发展现状 中国医疗器械发展状况： 2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。 2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。 2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。 中国医疗器械行业发展现状 2010年中国超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。2010年中国医疗器械总产值超过1000亿元。 到2015年， 中商情报网研究预计中国医疗器械行业将达到1900亿元左右的产业销售规模。 2005-2010年间，我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率为27.4%　　　 高端医疗设备市场被发达国家所垄断 目前，高新技术医疗设备市场主要被美、日、欧洲等发达国家和地区的少数几个跨国大公司所垄断，包括美国的GE公司、皮克公司、惠普公司，德国西门子公司；日本的东芝、岛津、日立公司和荷兰飞利浦公司等。 全球医疗器械相关专利数目的比较 医疗器械发展热点 心血管产品 整形外科产品（如重建性的植入物、脊椎关节等） 微创手术使用的设备 医疗器械发展热点 在美国，整容手术的数量已经从1997年的200万例左右增长到2002年的900万例。 美国整形外科使用的药剂、植入物、仪器，其整体市场规模在2004年达到440亿美金 在2009年达到741亿美金的高峰。 未来将以11%的年增长率递增。 微创手术 微创手术，就是微小创伤的手术。是指利用腹腔镜、胸腔镜等现代医疗器械及相关设备进行的手术。 医疗器械发展热点 家用医疗器械市场也在兴起。 1997年，美国家用自测医疗器械产值已达14.4亿美元。 2002年市场产值达28.2亿美元 1992年至2002年的复合年增长率为14.80%。 医疗器械定义 《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 　（四）妊娠控制。 医疗器械的分类 医疗器械分为三类 第一类 　　通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。