第一章 GMP案例概论.ppt

福建农林大学植物保护学院制药工程系 第一章 概述 第一节 药害事件的剖析 一、问题思考 二、齐二药——一个国营老药厂的悲剧 三、“欣弗”不“幸福” 四、鱼腥草——引发中药注射剂安全的思考 五、佰易违规生产——偶然中的必然 六、当前药品监管面临的形势 七、应该吸取的教训 第二节 GMP的产生与发展 一、GMP的由来 二、世界GMP的发展 三、中国GMP的发展 四、GMP的类型 第三节 GMP的概念 一、GMP的内容和特点 二、制药企业实施GMP的三要素 三、实施GMP的目的 四、实施GMP的作用和意义 五、国际上推行GMP的趋势及98版GMP的特点 六、有关“两证”的规定 七、《药品生产质量管理规范》 八、药品GMP认证检查评定标准 第四节 实施GMP的概策略和重点 一、我国推广实施GMP的具体策略 二、实施GMP的重点 三、中成药生产实施GMP的对策 第一节 药害事件的剖析 20世纪50年代后期，联邦德国格伦南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药沙利度胺（thalidomide，反应停）——一种100%致畸胎药。 该药出售的6年中，全球28个国家发现畸形胎儿12000例，患儿无肢或短肢，肢间有蹼（呈海豹肢畸形），心脏畸形等先天性异常，该畸婴死亡率约50%，目前尚有数千人存活。 反应停的另一副作用，可引起多发性神经炎。 沙利度胺（Thalidomide，反应停） 1953年首先由西德一家制药公司合成，1956年进入临床并在市场试销，1957年获西德专利。 五、佰易违规生产——偶然中的必然 广东佰易药业有限公司前身是广东省血液制品所，有40年血液制品生产历史，2006年11月通过国家局组织的GMP认证五年到期复查。 今年年初，佰易药业生产的药品“静注人免疫球蛋白”，导致部分患者检验出丙肝抗体呈阳性。 国家局和卫生部迅速采取行动，调查表明，佰易公司在生产“静注人免疫球蛋白”过程中，非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售；涉嫌药品已销往全国各地。 涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，即实际销售量大于生产量。故意造假，套用正常产品的批号生产并上市销售，妄图逃避监管，把非法产品合法化，把违法行为隐秘化。 结局：收回“药品GMP”证书，停止生产和销售产品。 第三节 GMP的概念 GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好制造规范” 的英文缩写词，最早在医药行业实施，是对药品生产和质量管理过程的最低要求。目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP。 药品GMP是根据《中华人民共和国药品管理法》规定制定的，是药品生产和质量管理的基本准则，全称《药品生产质量管理规范》。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 GMP认证是由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心承办，经资料审查与现场检查审核，报国家食品药品监督管理局审批。 一、GMP的内容和特点 从专业化管理的角度，GMP可分为质量控制系统和质量保证系统；从硬件和软件系统的角度，GMP可分为硬件系统和软件系统。 GMP的特点包括：原则性、时效性、基础性、多样性、层次性。 GMP的主要内容 1、合适的厂房设施，良好的技术装备。 2、良好的仓储运输条件。 3、受过适当训练的人员，利用合格的原辅料，在符合卫生要求的环境中采用先进的工艺方法，实行严格的质量监控，生产出优质的医药产品。 “产品的质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的” —— GMP是新建、改造企业的依据！ 二、制药企业实施GMP的三要素 （一）硬件——良好的厂房设备、完善的设施是基础条件 首要考虑如何用有限的资金完成GMP硬件改造和建设。 （二）软件——具有实用性、可行性的软件是产品质量的保证 标准操作规程（Standard Operation Procedure，简称SOP） “工艺验证”——通过验证了解所制定的各种规程是否切合实际，是否随着时间的推移需要修订 由标准和记录组成的文件系统 （三）人员——具有高素质的人员是关键 三大要素中，人是最重要的。 三、实施GMP的目的 把影响药品质量的人为差错减少到最低程度； 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量； 建立健全完善的生产质量管理体系； 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制—— 要控制你的生产工艺 要控制你的供应商 要控制你的质量 四、实施GMP的作用和意义 实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。 五、国际上推行GMP的趋势及2