6第六章 中药饮片质量控制与养护.ppt

第六章 中药饮片的质量控制与养护 中药饮片的质量控制与养护是饮片炮制的重要环节。本章主要讲述中药饮片的质量要求、与控制，是本学科必须掌握的基本内容。 第一节中药饮片的质量要求 中药饮片的质量要求主要有性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物及包装等项目。 必须符合《国家药品标准》或各省、自治区、直辖市药品监督管理部门编写的《中药炮制规范》等质量标准要求。 一、性状 片型及破碎度 片型： 为外观形状，要求均匀整齐色泽鲜明。应符合《药典》或《规范》的规定。 饮片标准:异性片≤10%;极薄片≤标准0.5mm;薄片\厚片\丝\块≤标准1mm;段≤标准2mm. 破碎度：不宜切制的或用药需要的药物可粉碎成颗粒或粉末，要求粉粒均匀、无杂质。 色泽（含光泽）：指某种炮制品应有其独特的色泽，是炮制品内在质量标志之一。 表面特征、质地、断面：切面断面或特征、软硬度等为饮片鉴别特征内容。 气味：指炮制品原有的气味，与内在质量密切关联。 二、鉴别 经验鉴别 显微鉴别 组织鉴别 粉末鉴别 理化鉴别 显色反应与沉淀反应 荧光鉴别 升华物鉴别 薄层色谱鉴别 三、检查 杂质（净度）：指炮制品的纯净度，亦即其杂质和非药用部位的限度。 水分：水分是控制中药饮片质量的一个基本指标，检查水分的含量，是一项重要的必不可少的内容。一般饮片绝对含水量在7%-13%间。 灰分：灰分是将药材或饮片在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量。干净、无杂质的炮制品高温灰化所得的灰分称“生理灰分”，同 一品种生理灰分在一定范围内， 测定灰分可评价炮制品质量和净度。 有毒物质：建立有毒成分的限量是保证用药的安全。包括：重金属含量、砷盐、农药残留量等。 有毒成分：《中国药典》对某些有毒的中药饮片规定毒性成分的限量。如： 制川乌----含酯型生物碱（以乌头碱计），不得过0.15%；含生物碱（以乌头碱）计，不得少于0.20%。 马钱子----含士的宁为1.20%~2.20%。 马钱子粉----含士的宁为0.78%~0.82%。 巴豆霜----含脂肪油应为18.0%~20.0%。 浸出物：对有效成分、有效部位或主成分群尚无可靠测定方法或所测成分含量低于万之一的中药饮片，应根据饮片的实际情况采用水溶性浸出物或有机溶媒浸出物作为饮片质量控制指标，有条件者,可采用指纹图谱对其进行质量控制。通常有： 水溶性浸出物 醇溶性浸出物 醚溶性浸出物 有效成分：测定有效成分的含量是评价炮制品质量的最可靠、最准确的方法。 卫生学检查：细菌数、霉菌数、活螨、大肠杆菌等。 包装物的检查 第二节 中药饮片的质量控制 质量控制是中药饮片安全有效的保证，是提高中药饮片质量的重要手段。在中药饮片的生产过程中，质量控制主要是通过对中药饮片生产的过中程的质量检验和质量管理来加以控制的。 一、中药饮片的质量检验 质量检验人员(QC)的配备：熟悉检验理论知识 、掌握相关质量标准 、具有实际检验操作技能及经验鉴别能力 。 主要检验仪器和设施的配置:高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、薄层扫描色谱仪\分析天平\马福炉、烘箱 等 制定企业质量标准和检验操作规程 质量标准:中药饮片生产企业应根据《中国药典》、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门编写的《中药炮制规范》等质量标准，制定本企业的质量标准。企业质量标准符合和达到国家和省级中药质量标准，各项质量指标必须等于或高于国家和省级中药质量标准。质量标准一般有可分中药（包括中药材、中间产品、中药饮片）质量标准、敷料质量标准、包装材料等。 检验操作规程 :检验操作规程是在质量标准的基础上、用以规定检验操作的通用性文件或管理办法。 质量检验与留样观察：按照《中国药典》规定要求与方法取样和检验，并留样观察，确定存储期限。 建立标本室 二、中药饮片的质量管理 中药饮片生产企业除配备一定数量的质量检验人员外，应有专职的质量管理人员(QA)的配备。质量管理人员监督、管理本企业物料的购进、生产、贮存、销售等环节的质量管理，使各环节符合国家有关法规和企业文件的规定。包括：审核和评估、物料的管理、生产过程的管理、中药饮片放行、审核不合格品的处理、毒性中药的监控与管理等。 第三节 中药饮片的保管与养护 炮制品在贮藏过程中，如果保管不当，所含的水分、淀粉、脂肪、糖类、蛋白质、色素、挥发油等成分，容易受外界因素的影响而发生各种变异。 一、常见的变异现象有：虫蛀、霉变、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、粘连、挥发、腐烂等。 （一）虫蛀： 中药及其炮制品被害虫蛀蚀的现象。 （二）发霉： 药物表面或内部寄生或繁殖了霉菌。 （三）泛油： 系指含挥发油、油脂、糖类成分的药物，因受热或受潮后 其表