8.7药品不良反应监测和预警.ppt

药物不良反应的现状 在美国每年约有１４万人死于ADR，已成为患者第四位的死因原因。严重ADR在住院患者中高达6.7％；使医疗费用每年增加几十亿美元。 全球有1/7的人不是死于自然衰老或疾病，而是死于不合理用药，此外，在患者中约1/3的人是死于不合理用药。 WHO 公告（2006年） 药品不良反应处理现状和困惑 在以往常见的医疗纠纷（即医疗事故和医患纠纷外的纠纷），还稍显陌生的ADR纠纷在我国已呈逐渐增多趋势。 如一位患者投诉：因牙痛购买一盒人工牛黄甲硝唑胶囊，按说明书仅服用2粒后，第二、三天就出现手红肿、起泡、溃烂、脱皮等症状，医院诊断为固立性药疹，情况严重，需要住院治疗。（患者要求企业负责治疗，企业：药品无质量问题，不应承担这份责任）患者能否得到赔偿、赔偿标准又是怎样？ 如果发生在医院，患者投诉又该如何处理和赔偿？ ADR等同医疗诉讼吗？ 如何减少和预防ADR导致的医疗纠纷？ 中国医院协会北京地区18家医院例行检查 （ 2012.8.2-3药事类检查条款） 3.52.1.B.1 建立药品安全性监测制度，发现严重、 群发不良事件应及时报告并记录 （检查要点：查看资料备案和报告记录） 3.9.1.1.B.4 每百张床位年报告≥20件（A）， 15(B),10(C) 3.9.1.1.C 有对员工进行不良事件报告制度的教育和培训 （检查要点：查看培训记录：课件、签到、图片并随机抽查考核10名医护人员） 3.9.1.1.B.5 全院员工对不良事件报告制度的知晓率100% （检查要点：抽查医师、护士对制度内容知晓 15-20人） 《中华人民共和国药品管理法》 第71条： 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品疗效和反应”，所有的医疗、护理专业人员均有责任和义务把他们发现的临床上重要的药物不良反应（即使认识欠缺，因果关系不明）告知同事，将已经发生的不良反应及其诊断方法等信息上报国家药物不良反应中心。 第二部分 国外药品不良反应危害事件 含汞药物引起中毒；英格兰、威尔士地区1929～1948年间，死亡585人 氨基比林引起严重的白细胞减少症；1931～1934年间，仅美国就死亡1981人 磺胺酏剂与肾衰； 1937年服药后致358人中毒，其中107例死于尿毒症。主要是二甘醇（工业用）在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。 震惊世界的“反应停事件” 长期以来在医药界受到一种观念的控制，一个药只要有独特的疗效，即使偶尔有不良反应发生，仍然被认为是一种好药 60年代初期，德国、加拿大、日本、欧洲、澳洲、南美洲等17国的妊娠妇女用沙立度胺（Thalidomide）即 “反应停”治疗妊娠呕吐。在欧洲等地被大量使用，仅在联邦德国就有近100万人服用过反应停。 但随即而来的是出生婴儿的短肢畸形，全部长骨缺如，如无臂和腿，形同海豹“海豹肢畸形”共10000余例，其中德国6000例，日本1000例。 由于妇女在怀孕时服用了当时被认为安全有效的“反应停” ，这一震惊世界的药疗惨剧，扭转了人们“只重视药物疗效，而忽视其有害反应”的认识。 “反应停事件”没有波及到美国 FDA的评审专家极力反对将反应停引入美国市场，因为在药物临床前的试验中发现：猴子在怀孕的第23到31天内服用反应停会导致胎儿的出生缺陷。最终，FDA没有批准此种药物在美国的临床使用，并要求研究人员对其进行更深入的临床研究。 美国国会1962年通过法案强化药物管理： 新药在获准上市前必须经过严格的试验，提供ADR和中长期毒性的数据;必须对至少两种怀孕动物进行致畸性试验。 《办法》修改的背景 “反应停事件” 震惊了世界，WHO成立了ADR监测合作计划中心，中国1998年3月参加，成为第68个成员国。 “齐二药 ” 假药 亮菌甲素注射为假药 “欣弗”严重不良事件 2006年7月27日，在青海西宁市部分患者因 “安徽华源”生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。 SFDA高度重视，立即调查，采取紧急控制措施，查封扣押；防止该药品不良事件的蔓延和重复发生。 截止2006年8月6日全国由“欣弗”引发的不良反应81例，涉及10个省份，其中有3例死亡病例报告。 欣弗严重不良事件 安徽华源生物药业有限公司2006年6月至7月生产的欣弗： 未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度（105℃减少到100~104 ℃ ），缩短灭菌时间（30分钟减少