关于脐带血采集储存临床应用法律法规山东省脐带血造血干细胞库.ppt

关于脐带血采集、储存、临床应用的法律法规 2009年8月28日 目 录 《血站管理办法》 （中华人民共和国卫生部第44号令） 《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》 卫生部（卫办医2002—80号） 《关于加强全省脐带血造血干细胞采集医疗机构管理的通知》 卫生厅（鲁卫医字[2009]55号) 《血站管理办法》（中华人民共和国卫生部第44号令） 《血站管理办法》已经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年3月1日起施行。 部长 高强 二〇〇五年十一月十七日 《血站管理办法》（中华人民共和国卫生部第44号令） 第一条? 为了确保血液安全，规范血站执业行为，促进血站的建设与发展，根据《献血法》制定本办法。 第二条? 本办法所称血站是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。 《血站管理办法》（中华人民共和国卫生部第44号令） 第三条? 血站分为一般血站和特殊血站 一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。 特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。 《血站管理办法》（中华人民共和国卫生部第44号令） 第六十五条? 本办法下列用语的含义 脐带血，是指与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。 脐带血造血干细胞库，是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。 《血站管理办法》（中华人民共和国卫生部第44号令） 第三章? 特殊血站管理 第四十五条? 卫生部根据全国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，统一制定我国脐带血造血干细胞库等特殊血站的设置规划和原则。 《血站管理办法》（中华人民共和国卫生部第44号令） 第四十六条? 申请设置脐带血造血干细胞库等特殊血站的，应当按照卫生部规定的条件向所在地省级人民政府卫生行政部门申请。省级人民政府卫生行政部门组织初审后报卫生部。 卫生部对脐带血造血干细胞库等特殊血站设置审批按照申请的先后次序进行。 《血站管理办法》（中华人民共和国卫生部第44号令） 第四十七条? 脐带血造血干细胞库等特殊血站执业，应当向所在地省级人民政府卫生行政部门申请办理执业登记。省级卫生行政部门应当组织有关专家和技术部门，按照本办法和卫生部制定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范，对申请单位进行技术审查及执业验收。 《血站管理办法》（中华人民共和国卫生部第44号令） 审查合格的，发给《血站执业许可证》，并注明开展的业务。《血站执业许可证》有效期为三年。 《血站管理办法》（中华人民共和国卫生部第44号令） 未取得《血站执业许可证》的，不得开展采供脐带血造血干细胞等业务。 《血站管理办法》（中华人民共和国卫生部第44号令） 第四十八条? 脐带血造血干细胞库等特殊血站在《血站执业许可证》有效期满后继续执业的，应当在《血站执业许可证》有效期满前三个月向原执业登记的省级人民政府卫生行政部门申请办理再次执业登记手续。 《血站管理办法》（中华人民共和国卫生部第44号令） 第四十九条? 脐带血造血干细胞库等特殊血站执业除应当遵守《血站管理办法》第二章第二节一般血站的执业要求外，还应当遵守以下规定： （一）按照卫生部规定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范等执业； （二）脐带血等特殊血液成分的采集必须符合医学伦理的有关要求，并遵循自愿和知情同意的原则。脐带血造血干细胞库必须与捐献者签署经执业登记机关审核的知情同意书； 《血站管理办法》（中华人民共和国卫生部第44号令） （三）脐带血造血干细胞库等特殊血站只能向有造血干细胞移植经验和基础，并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必须设施的医疗机构提供脐带血造血干细胞； （四）出于人道主义、救死扶伤的目的，必须向境外医疗机构提供脐带血造血干细胞等特殊血液成分的，应当严格按照国家有关人类遗传资源管理规定办理手续； （五）脐带血等特殊血液成分必须用于临床。 《血站管理办法》（中华人民共和国卫生部第44号令） 第四章? 监督管理 第五十条? 县级以上人民政